Protocolo De Investigacion

Protocolo de investigación

El protocolo, que debe existir en cualquier trabajo de investigación, es el documento que describe las hipótesis a investigar, los objetivos del trabajo, fundamentos, diseño, metodología, consideraciones estadísticas, participantes, calendario de evolución, organización y supervisión. A continuación se indica un listado con una serie de ítem a considerar en el diseño del protocolo:

Título completo del estudio y acrónimo

Justificación

Hipótesis que se pretende verificar

Por qué es necesario o interesante realizar el estudio

Información relevante que exista al respecto y metodología de búsqueda utilizada

Utilidad de los resultados que se obtengan y entorno de aplicación o generalización de éstos

Si los hubiera, descripción de los riesgos para los participantes y sistemas de control previstos

Tipo de diseño: aleatorizado, observacional, etc

Descripción del tratamiento o intervención que se estudia, y en su caso del control o controles

Criterios de inclusión y exclusión

Calendario del estudio

Cuáles son las variables de medida que se van a estudiar, primaria (objetivo principal) y secundaria

Método de asignación a cada grupo (aleatorizado, aleatorizado por estratos, etc), así como otro tipo de mecanismos para controlar sesgos: por ejemplo estudio doble ciego.

Tamaño de muestra previsto y justificación de éste. Estimación de posibles pérdidas de seguimiento

Si se efectuó un estudio piloto, descripción y resultados

Cuaderno de recogida de datos

En su caso número de centros que intervendrán en el estudio

Análisis estadístico que se prevé efectuar

Subgrupos que se prevé estudiar

Si está previsto efectuar análisis intermedios, descripción de éstos

Personal involucrado en el estudio

Análisis económico del coste del estudio y fuentes de financiación

Cuestionario para la recogida de datos

El diseño del cuestionario de recogida de datos es una fase crucial de cuya calidad dependerá en buena medida la calidad de los resultados finalmente obtenidos. Se debe hacer el máximo esfuerzo en seleccionar todos los datos que son relevantes para la hipótesis en estudio y huir de los diseños "enciclopédicos" que dificultarán la cumplimentación del cuaderno, desviando la atención de los puntos verdaderamente importantes. No sólo es imprescindible definir bien qué preguntas se efectuará y qué mediciones se va a registrar, sino también cómo se plantean las preguntas de forma clara, cómo se clasifican las respuestas y en qué lugar del cuaderno serán ubicadas.

A título de ejemplo voy a presentar una lista, no exhaustiva, de situaciones con un mal diseño, que he encontrado en diferentes ocasiones y que pueden

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