Protocolo Vitamina e

Protocolo Vitamina e

OBJETIVO

Demostrar documentalmente que el método de análisis utilizado para la deerminación de vitamina e en cosméticos, en muestras de productos cosméticos terminados, funciona según su diseño, garantzando que los resultados obtenidos sean exactos, precisos, reproducibles y con un grado de seguridad bajo las condiciones rutinarias de uso.

ALCANCE

Aplica al método de análisis para la determinación de vitamina en muestras de productos cosméticos a granel y terminado.

RESPONSABILIDADES

DEFINICIONES

DOCUMENTACIÓN

Plan Maestro de Validación

SOPs Validación de métodos analíticos

SOPS Control de cambios

Formula Maestra del producto cosmético

Instructivos de operación del equipo HPLC XXX

Instructivo de operación de balanza analítica digital

Instructivo de operación del equipo ultrasonido

Instructivo de operación plancha de calentamiento con agitación

POLITICAS Y NORMAS

Generales

Todas las actividades a realizar deben estar enmarcadas en la Guia de normas de buenas prácticas de manufactura, anexo 1 del informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Gaceta oficial 38.009.

Deben seguirse las prioridades establecidas en el Plan Maestro de Validación

Se deben cumplir con las Buenas Prácticas de laboratorio

Se deben seguir las normas estabecidas en el Compendio de validación de métodos analíticos (1225) de la USP 28

Se debe determinar los cálculos de todos los parámetros estadísticos a determinar.

Relativas a la documentación

Los procedimientos de operación estándar SOPs que describan las actividades que posean relación con el proceso a validar deben estar vigentes, actualizados e implementados.

Relativas a los equipos

Los equipos empledos en el proceso de validación de métodos analíticos deben estar calibrados y calificados.

Los equipos empleados deben tener su respectivo instructivo de operación vigente y actualizado.

Relativas al personal

El personal debe cumplir con las buenas prácticas de laboratorio

El persona que va a ejecutar las pruebas para la validación de métodos analíticos debe estar capacitado y con dominio en el método a validar.

COMPOSICIÓN Y CARACTERISTICAS DE LA FORMULA MAESTRA (DEL COSMETICO)

Formula Unitaria e Industrial:

Especificaciones del producto terminado

Característica Especificaciones

Aspecto

pH

Límites de aceptación

Esterilidad

Empaque

Almacenamiento

Entre otros

REACTIVOS Y MATERIALES

Reactivos: Indique los reactivos (solidos o líquidos), patrones, excipientes que estarán involucrados en la validación. (Ejemplo: patrones, reactivos para la preparación

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