Validacion

EL PROCESO ANALÍTICO

1. DEFINICIÓN

Un proceso de medida química (PMQ) se define como el conjunto de operaciones que separa la muestra (sin tomar, sin medir, sin tratar) de los resultados generados y expresados según los requerimientos del problema analítico planteado. A diferencia de un proceso físico, en un proceso químico hay que llevar a cabo una serie de operaciones que afectan a la calidad de los resultados.

El proceso de medida química es la concreción del empleo de una técnica analítica (instrumento) para un determinado análisis (o grupo) y muestra. Se concreta a su vez en un método, del cual el procedimiento es su expresión mas detallada.

2. VALIDACIÓN DE UN PROCESO ANALÍTICO. COMPARACIÓN DE LOS RESULTADOS.

Validar implica demostrar experimental y formalmente que un sistema general (Proceso de medida química o proceso analítico) o particular (Ej. Muestreo, toma/tratamiento de datos) realiza lo que se espera de él y continúa haciéndolo. También puede definirse como la demostración experimental y formal de que un objeto (Ej. Instrumento, aparato, dispositivo) tiene unas determinadas características y continua teniéndolas.

La validación es un proceso que se circunscribe en el contexto de la calidad analítica y tiene dos objetivos fundamentales:

- Definir y asegurar la calidad (y su constancia) de la información analítica generada (resultados, informes), lo que implica la denominada validación intrínseca, que se define como la caracterización del proceso de medida química (PMQ) a través de las propiedades del mismo: exactitud (trazabilidad), precisión (incertidumbre), selectividad, intervalo de determinación, rapidez, costo, etc.

- Garantizar la coherencia entre la información analítica generada y las necesidades informativas planteadas por la sociedad, industria, comercio, ciencia y tecnología en un proceso denominado validación extrínseca en el ámbito del problema analítico.

Además, la validación permite:

- Tipificar (caracterizar) a los PMQ y a las herramientas analíticas.

- Facilitar las auditorias de calidad.

- Fundamentar la transferibilidad de PMQ y herramientas entre laboratorios.

- Apoyar la armonización de laboratorios y el reconocimiento mutuo de resultados entre los mismos.

En el primer nivel se encuentra la validaciónde metodologías, que se sustenta en el segundo nivel, que comprende:

- Validación de los procesos de muestreo.

- Validación de herramientas analíticas, que implica validación de objetos tales como reactivos, materiales de referencia y de equipos (instrumentos, aparatos, dispositivos).

- Validación de datos, que actualmente corresponde a la validación informática, tanto hardware como de programas (software). En el cuarto nivel el hardware informático puede ser

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