Aerosoles

I.- TÍTULO

AEROSOLES

II.- INTRODUCCIÓN

Los aerosoles son formas farmacéuticas que contienen su o sus principios activos contenidos en un recipiente a presión, el cual es de gran importancia en el tratamiento de las enfermedades respiratorias, presenta varias ventajas por sobre la terapia sistémica, destacando la respuesta más rápida y la disminución de los efectos adversos.

Los aerosoles la forma galénica consistente en cualquier sistema presurizado dentro de un recipiente de aluminio, hojalata o vidrio, provisto de una válvula para la liberación del medicamento reducido a gotas muy finas.

Desde un punto de vista fisicoquímico, es una dispersión constituida por una fase interna líquida o sólida llamada fase dispersa y una fase externa gaseosa o fase dispersante.

Su uso primordial es por vía inhalatoria, por lo que este término es mucho más utilizado para las presentaciones dedicadas a este uso, mientras que las presentaciones para uso tópico suelen conocerse como spray, aunque realmente ambos términos sean sinónimos. No obstante, cuando la fase interna es sólida existe la tendencia a referirse a la presentación como inhalador, por su similitud con los sistemas verdaderos de inhalación que no incorporan fase gaseosa, dejando el término aerosol para las presentaciones con fase interna líquida.

Como podrá comprenderse dada la gran similitud de los conceptos, se utilizan de forma indistinta los términos pulverizador, aerosol, inhalador y spray.

III.- OBJETIVOS

Comprender el concepto de aerosol.

Conocer cuáles son las formas farmacéuticas presurizadas.

Investigar las ventajas que tiene la utilización de esta forma farmacéutica.

conocer su fabricación

IV.- DESARROLLO DEL TEMA

A.-DEFINICION:

Los aerosoles son sistemas dispersos (aerodispersiones), en los que se encuentra una dispersión de partículas sólidas o líquidas (menores a 50 µ) denominada fase interna en el seno de un gas/aire llamado fase externa.

Desde un punto de vista científico, se define a los aerosoles o productos en aerosol como un producto sólido o líquido (o mezcla de ambos), contenido en un envase generalmente descartable, que es descargado a través de una válvula por la fuerza de un propelentes (gas comprimido o licuado).

Producto empacado bajo presión que contiene principios activos que son liberados por activación de una válvula apropiada.

Dosis continua o Dosis medida

Término Aerosol: Niebla fina de rocío que resulta de sistemas muy presurizados.

En Farmacia: Sistema bifásico con partículas sólidas o gotitas íquidas dispersadas en aire u otra fase gaseosa y de tamaño suficientemente pequeño para presentar estabilidad la suspensión.

Farmacopea Europea: Preparados sólidos o líquidos que contienen uno o más principios activos destinados a la administración en las vías bajas del tracto respiratorio, para obtener una acción local o sistémica.

B.-APLICACIONES:

Administración tópica (piel y mucosas)

Sistemas para inhalación vía nasal: procesos locales y tratamientos sistémicos (calcitonina)

Sistemas para inhalación vía pulmonar: terapéutica insuficiencia respiratoria por asma broncodilatadores, antialérgicos, corticoides ,etc

C.-CLASIFICACION:

Podemos encontrar numerosas clasificaciones, en función del parámetro utilizado para las mismas. Así, los podemos clasificar:

 Por el número de fases: bifásicos, trifásicos.

 Por el tipo de gas propulsor: En este sentido hay que comentar que se estaban utilizando en abundancia los compuestos clorofluorocarbonados (CFC) dadas las ventajas que ofrecían al sistema, pero debido a su alto poder dañino sobre la atmósfera, han sido eliminados de casi todas las presentaciones.

 Por el método de descarga.

 Por el uso terapéutico

D.-RECIPIENTES

METAL

Acero estañado

Liviano

Económico (Producción a gran escala)

Aluminio

Aerosoles farmacéuticos tópicos e IDM

Mayor resistencia (sin costuras)

Resistencia adicional: Revestimiento con resinas epoxi, vinilicas o

Fenolicas.

VIDRIO

Ausencia de incompatibilidades

Valor estético

Limitado a productos de baja presión y con menor % depropelente.

No resistente a caídas

Vidrio revestido de plástico

Impide que el vidrio estalle en caso de que se rompa

PLASTICO:

Reciente incorporación

Seguros y exentos de corrosión

Material incluye poli acetal y polipropileno.

E.-COMPONENTES DE L0S AREOSOLES

BASE: principio activo, disolvente, cosolventes, tenso activos y aditivos.

Recipiente

Propelentes: CFC, HCFC, Hidrocarburos

Concentrado que contiene el o los principios activos

Válvula

Activador

Características de los componentes

PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS

 No polares

 Baja solubilidad, invisibilidad con el agua

 Actuar como disolvente de muchas sustancias

 Presión de vapor: presión ejercida por un líquido en equilibrio con su vapor.

 Independiente de la cantidad empleada

 DT influyen presión de vapor

 Químicamente inertes

 aumenta Estabilidad

F.-CONTROLES DE CALIDAD

La Organización de las Naciones Unidas (ONU) al respecto ha emitido una serie de especificaciones que habrá que contemplar en los estudios de calidad realizados en producto terminado en planta, tales como: color, olor, apariencia, contenido de sólidos, valor pH (25° C), presión (70° F [21° C] a veces a 130°F [54° C]).

Como ya se mencionó, es muy importante en un producto en aerosol analizar el rocío y la densidad de la espuma así como su estabilidad o inestabilidad, patrón de pulverizado (g./ml.). En algunas empresas se realiza la prueba de largo de llama.

Revisión del etiquetado, peso neto, viscosidad, índice de refracción y contenido de humedad entran dentro de las pruebas de calidad. La ONU recomienda estudios instrumentales como la espectroscopia infrarroja (IRSP) y la cromatografía de gases.

verificación del gas propelente antes de inyectarlo por medio de un estudio de cromatografía de gases.

establecer los pesos en el cual se deberán llenar los aerosoles y verificar que se lleve a cabo este parámetro. Se recomienda revisar la temperatura del baño de agua caliente, la cual generalmente es de 136° F (58.7° C).

Verifique las condiciones de la engargoladora (crimpador),

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