Gigantes De La INDUSTRIA

Acerca de los Ensayos Clínicos

Los ensayos clínicos son estudios llevados a cabo por agencias gubernamentales, instituciones educacionales, organizaciones privadas sin fines de lucro o empresas comerciales para desarrollar, producir y evaluar la efectividad de nuevos tratamientos para enfermedades.

De acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer, existen diferentes tipos de ensayos clínicos para el cáncer, los que incluyen:

Ensayos de prevención. Están diseñados para evaluar las terapias que pueden prevenir que el cáncer se desarrolle en personas que no han tenido cáncer. Algunos ensayos para la prevención del cáncer están diseñados para evaluar tratamientos que podrían prevenir el desarrollo de un nuevo tipo de cáncer o que regrese en personas que ya tuvieron cáncer.

Detección temprana y ensayos de control. Se llevan a cabo para evaluar maneras de descubrir el cáncer, especialmente en sus etapas tempranas.

Ensayos de tratamiento. Dichas pruebas evalúan terapias nuevas en personas que tienen cáncer.

Estudios de calidad de vida. Estos estudios se realizan para mejorar la comodidad y la calidad de vida de las personas que sufren de cáncer.

Estudios actitudinales. Dichos estudios se llevan a cabo con el propósito de evaluar maneras para modificar comportamientos que causan cáncer, como el consumo de tabaco.

Estudios genéticos. Estos estudios evalúan cómo la composición genética afecta la detección, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer.

La mayoría de las investigaciones clínicas se efectúan en una serie de fases o pasos ordenados:

Ensayos de la Fase 0. Estos son los primeros pasos en la evaluación de nuevos tratamientos en humanos. Se estudia a una pequeña cantidad de personas y la atención se centra en descubrir cómo el cuerpo procesa el agente y cómo ese agente afecta al cuerpo. No hay información sobre la seguridad o la efectividad del tratamiento del cáncer.

Ensayos de la Fase I. Estos son los primeros estudios para evaluar cómo debería administrarse una nueva terapia — cómo debería suministrarse, con cuánta frecuencia y en qué dosis. La atención se centra en determinar la seguridad (dosis de los medicamentos, seguridad del dispositivo y seguridad de la terapia) para la próxima fase de la prueba.

Ensayos de la Fase II. Estos ensayos proporcionan información preliminar sobre la efectividad de la nueva terapia y genera más información sobre su seguridad y beneficios. Generalmente, un estudio de la Fase II se centra en un tipo particular de cáncer.

Ensayos de la Fase III. Estos comparan una nueva terapia prometedora, una combinación de tratamientos o un procedimiento con un estándar actual del tratamiento. A menudo, estos ensayos involucran a muchas personas y pueden llevarse a cabo en consultorios médicos, clínicas y centros nacionales de cáncer, o incluso internacionales.

Ensayos de la Fase IV. Esto incluye la evaluación continua que tiene lugar después de la aprobación de la FDA (Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos), cuando la terapia ya está disponible para uso general.

Los protocolos de ensayos clínicos son los planes de acción o los lineamientos que deben seguirse durante el curso de un estudio. Los lineamientos podrían abarcar:

El diseño del estudio — qué se estudiará y cómo

Quién podría participar — criterios para los pacientes que ingresen en el estudio

...