Procedimiento sobre la distribución y transporte de los productos y/o dispositivos

1. OBJETIVO: Establecer las actividades y controles a seguir para el transporte y distribución de carga de los productos y/o dispositivos almacenados en el almacén.

1. ALCANCE: Personal de almacén y Personal responsable del transporte

1. RESPONSABILIDAD:

Jefe del departamento de aseguramiento de la calidad: Supervisa el cumplimiento de las acciones descritas en el presente procedimiento.

Director Técnico: Vigila, cumple y hace cumplir las acciones descritas en el presente procedimiento.

Jefe de almacén: Cumple y hace cumplir las acciones descritas en el presente procedimiento.

Auxiliar de almacén: Cumple las acciones descritas en el presente procedimiento.

Personal encargado de Transporte: Responsable de la aplicación y cumplimiento del presente procedimiento.

1. FRECUENCIA: Según la programación de la empresa

1. DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO:

Para la distribución y transporte de los productos y dispositivos médicos de IGM el Jefe de almacén deberá coordinar con un tiempo de 24 horas de anticipación vía mail y telefónicamente el servicio de Transporte, de Carga Pesada o Liviana según corresponda.

La asignación de la unidad o unidades de transporte dependerá de la cantidad de productos a trasladar, indicando horario de carga en el almacén.

1. Manejo y Transporte de productos.

• Cuando los productos son manipulados por personal externo a la empresa (estibadores, transportista, etc.), estos deberán manejar el producto de acuerdo a las características del mismo.
• El Jefe de almacén verifica el buen manejo del producto por parte del personal externo, indicando verbalmente como debe manejarse un producto en particular y reportar en forma escrita a la Dirección Técnica y Gerencia Ejecutiva de IGM si el manejo del producto es inadecuado pese a las indicaciones verbales.

1. Transporte de Productos

• El Jefe de almacén verifica que el vehículo de transporte sea el adecuado, ya que los Productos deben transportarse de manera que estén seguros y protegidos de grados innecesarios de calor, fríos, luz, humedad, u otros factores negativos, así como del ataque de microorganismos y plagas, lo cual quedara registrado en el Formato lista de verificación para el despacho, embalaje, manejo y transporte F.ALM-22.1.
• Realizada la verificación el Jefe de almacén entrega la hoja de ruta F.ALM-22.2, guías de remisión y facturas al transportista para que este verifique los datos consignados en ella.
• Dada la conformidad por parte del transportista, se procederá a trasladar los productos a entregar desde el área de despacho hasta el vehículo de transporte.
• El Transportista ubica los productos en su vehículo según el contenido, teniendo en cuenta si contienen productos con temperatura controlada, frágiles y el destino de los productos o dispositivos médicos según la hoja de ruta F.ALM-22.2.
• El transportista debe respetar la obligación de mantener las condiciones de conservación de los productos o dispositivos médicos en todo momento hasta que sean entregados al destinatario.
• Hay que proveer la duración del tiempo y las condiciones del lugar donde se detenga el vehículo, de manera que estas no representen una exposición inaceptable a temperaturas extremas.
• Al momento de hacer entrega de productos se debe verificar las cantidades con el cliente.
• Finalmente el transportista hace la entrega del producto junto con la guía de remisión, la cual debe ser firmada por el destinatario en señal de conformidad. Posteriormente, el transportista devuelve los documentos al auxiliar de almacén.
• Todas las incidencias, sea cual sea su naturaleza deben quedar registradas y documentadas. Si procede se tiene que generar acciones correctivas. Las acciones correctivas serán según POE’s ALM -29-22
• Los productos que tienen condiciones especiales de almacenamiento deben de estar sujetas a las condiciones específicas del laboratorio fabricante. Tanto para los despachos a Lima y Provincias el responsable de almacén está en facultad de acompañar según se requiera al transportista para verificar las condiciones de temperatura, humedad, limpieza y orden en las que se transporta el producto.

1. Distribución y Transporte de Productos Refrigerados:

1. El transportista debe trasladar los productos directamente de la cámara de frio de IGM hacia el cliente del EFC, manejando con absoluta responsabilidad y cumplimiento de las normas de seguridad vial.
2. En el punto de destino, el transportista hace entrega del producto al responsable del almacén del cliente del EFC, indicando que el producto es refrigerado y que su ingreso es PRIORITARIO hacia la cámara refrigerada.
3. El transportista debe mostrar al cliente del EFC la temperatura indicada en el data logger y debe anotarlo en la guía de remisión que cuenta con el sello inicial.
4. De observarse una excursión de temperatura, el transportista debe comunicarse con el Director Técnico de IGM, quien actuará de acuerdo a las acciones en caso de desviaciones de temperatura, redactadas líneas abajo.
5. El responsable del almacén del cliente del EFC, firma y sella los cargos en señal de conformidad y los devuelve al transportista.
6. El transportista devuelve al jefe de almacén de IGM, los documentos correspondientes.
7. El jefe del almacén de IGM, debe descargar los registros de temperatura del data logger enviado y lo archivará en la guía de remisión firmada por el cliente del EFC.

1. Desviaciones de las condiciones de temperatura dentro del embalaje:

1. Es importante que el director técnico de IGM cuente con un “Listado de productos y/o dispositivos médicos con sus condiciones de temperaturas”, Anexo 02, y código F.ALM-22.2 En este documento se encontrarán detallados todos los productos y/o dispositivos por cliente, con sus respectivas condiciones de temperatura y/o humedad, además de los tiempos de excursión que tienen conforme a los estudios de estabilidad que se le haya realizado.
2. El director técnico de IGM solicitará al director técnico del EFC el formato del Anexo 02, y código F.ALM-22.2 Completamente lleno, esta actividad debería efectuarse antes del transporte o distribución de los productos y/o dispositivos.
3. Si durante la entrega de los productos refrigerados se detectase desviación de la temperatura por encima o debajo del rango establecido, se tendrá en cuenta las siguientes pautas:

1. El transportista se debe comunicar con el jefe de almacén de IGM, informando las desviaciones de temperatura ocurridas durante la entrega de los productos.
2. El jefe de almacén de IGM se comunica con el director técnico de IGM informando lo sucedido durante el transporte.
3. El director técnico de IGM determina si se procede con la entrega de los productos, teniendo en cuenta el formato F.ALM-22.2, y que el tiempo de excursión del producto cumpla con lo permitido en el formato en mención.
4. En caso que el producto se encuentre fuera del tiempo de excursión permitido, el director técnico de IGM confirma el retorno del mismo, informando al director técnico del EFC sobre lo sucedido.

1. REFERENCIAS

• Ley 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médico y Productos Sanitarios.
• Decreto Supremo 014-2011 S.A y sus Modificatorias.
• Decreto Supremo 016-2011 S.A y sus Modificatorias.
• Decisión 516, armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
• Decisión 705, circulación de muestras de productos cosméticos sin valor comercial.
• Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.
• Resolución 797, reglamento de la decisión 516 sobre control y vigilancia sanitaria de productos cosméticos.
• Resolución ministerial N° 805-2009/MINSA, que aprobó la Directiva Sanitaria N° 031-MINSA/DIGEMID-V.01 “Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos”.
• Resolución Ministerial 132 – 2015/MINSA Manual de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.
• ISO 9001:2015
• Resolución Ministerial 833 – 2015/MINSA Manual de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
• Decisión 833, Armonización de Legalizaciones en materia de Productos Cosméticos.

1. CONTROL DE CAMBIOS

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