Un medicamento de marca

PRODUCTOS GENÉRICOS- PROCESO DE COMERCIALIZACIÓN -IMPORTANCIA – PRECIOS -PLAZAS Y PROMOCIÓN

MSC. RUBENRAMMSTEIN

Acarigua, Dic. 2012

INTRODUCCIÓN

Un medicamento de marca es aquel que es trabajado bajo un nombre comercial especifico, pues ha sido registrado por un laboratorio que ha invertido recursos en la fase de investigación y desarrollo de la molécula, dinero que luego buscará recuperar (con creces) durante su fase de comercialización, para lo cual habrá patentado el fármaco, lo que le permite tener la exclusividad sobre el comercio de este, al menos hasta que se cumpla el tiempo de caducidad de la patente. Para que un nuevo medicamento sea sacado al mercado debe pasar por una serie de etapas de desarrollo donde se determinan además de su eficacia, eficiencia y seguridad como molécula; la dosificación, la mejor forma de fabricación, el vehículo ideal (otras sustancias con las que se mezcla el fármaco para ayudar de diversas formas con su administración, absorción, etc...), las condiciones de conservación y transporte, su empaque, etc.

Un medicamento Genérico debería (al menos en teoría) contener los mismos componentes activos en la misma dosificación que un medicamento de marca y me atrevería a decir que también debería poseer con iguales características las sustancias no activas, que aunque no le confieren al fármaco un efecto clínico determinado (farmacodinamia), si pueden interferir en otros procesos en el paso de la sustancia a través del organismo (farmacocinética). La pureza de los medicamentos genéricos por lo tanto, debe ser estrictamente regulada (al menos de igual forma que los de marca), demostrando que tendrán el mismo efecto (en todo sentido), con un mismo perfil farmacocinético y farmacodinámico que su equivalente de Marca. Los medicamentos genéricos deben tratar la enfermedad con la misma eficacia y seguridad que sus equivalentes de marca. Los fármacos genéricos deberían tener las mismas exigencias rigurosas que los de marca, para su elaboración, distribución y venta.

Ya que las empresas que producen medicamentos genéricos no han necesitado invertir en la investigación y desarrollo de la molécula, tienen la posibilidad de abordar el mercado ofreciendo su producto con precios inferiores a los del medicamento original.

PRODUCTOS GENÉRICOS

En Venezuela existe ya la regulación de la comercialización de medicamentos genéricos a los fines de un efectivo acceso, promoción activa del uso racional de medicamentos y la defensa del consumidor de medicamentos.

Quedan comprendidos los reglamentos que se dicten, la elaboración, registro, prescripción, dispensa, comercialización (y exportación) de Especialidades Farmacéuticas Genéricas.

¿Qué son los Medicamentos Genéricos?

Se consideran medicamentos en su denominación genérica, aquellos que se corresponden con la denominación Común Internacional (DCI) de la droga activa que los compone; que tienen igual forma farmacéutica y una formulación o composición equivalente en principio(s) activo(s), de igual o similar acción o eficacia terapéutica en condiciones similares de uso.

(Artículo 8 de la Ley de Medicamentos (Venezuela). Publicada en Gaceta Oficial 37.006, de fecha 03 de agosto de 2.000)

Los medicamentos genéricos están identificados con las siglas EFG, que significa Especialidad Farmacéutica Genérica.

En materia de medicamentos

Se adoptan las siguientes definiciones:

• DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL (DCI) o NOMBRE GENERICO: Denominación del fármaco o principio farmacológico activo recomendado por la Organización Mundial de la Salud. La misma puede adoptar la denominación aprobada por la autoridad de aplicación nacional.

• MEDICAMENTO DE REFERENCIA: medicamento, registrado y comercializado por un laboratorio innovador o suficientemente reconocido en el mercado por su participación comercial, debidamente registrado y habilitado por la Autoridad de Aplicación nacional y cuya eficacia, seguridad y cualidades fueron basadas en estudios comprobados científicamente por esa Autoridad y que cuenta con documentación de respaldo suficientemente acreditada ante la misma.

• MEDICAMENTO DE FUENTES MULTIPLES o MG: Es el medicamento con la misma forma farmacéutica e igual composición cualitativa y cuantitativa en principios activos con otra especialidad de referencia no protegida por patente, cuya seguridad y eficacia son bien establecidas por su continuado uso clínico. La especialidad farmacéutica genérica debe permitir inferir la equivalencia terapéutica con la especialidad de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Debe documentar si es intercambiable con su medicamento de referencia. Bioequivalencia comprobada con el medicamento de referencia.

• MEDICAMENTO SIMILAR: Es aquel que contiene el mismo o los mismos principios activos y presenta la misma concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología e indicación terapéutica, preventiva o diagnóstica, del fármaco de referencia registrado ante la Autoridad de Aplicación, pudiendo diferir solamente en características relativas al tamaño, forma del producto, plazo de vencimiento, embalaje, rotulaje, excipientes y vehículos, debiendo siempre ser identificado por el nombre comercial o marca. La equivalencia se refiere específicamente a una equivalencia farmacéutica (test de disoluciones comparables).

• BIODISPONIBILIDAD: Es la cantidad de principio activo absorbido a partir de una determinada forma farmacéutica que alcanza la circulación general, y la velocidad a la que se produce dicho fenómeno.

• BIOEQUIVALENCIA: Corresponde a dos medicamentos equivalentes, químicos o farmacéuticos, que posean la misma biodisponibilidad tanto en intensidad como en velocidad, en un mismo individuo y bajo las mismas condiciones experimentales. Por lo tanto, las dos curvas de niveles plasmáticos obtenidas tras la administración de estos dos medicamentos deben ser superpuestos.

• EQUIVALENCIA FARMACEUTICA: Corresponde a la incorporación en dos formas farmacéuticas iguales de un fármaco con dosis idénticas. Los dos medicamentos podrán incluir excipientes diferentes.

• FORMULARIO TERAPÉUTICO NACIONAL: Nómina de medicamentos designados por sus nombres genéricos y seleccionados para su utilización en los servicios de salud, clasificados farmacológicamente y por niveles de complejidad en su uso, con indicación de sus formas farmacéuticas, contenido o composición y descripción de su aplicación terapéutica, incluyendo las

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