Los Farmacos IECAS

FARMACOLOGIA CLINICA.

Es la disciplina medica que estudia la farmacodinamia y la farmacocinética de los fármacos en humanos, incluyendo sus efectos terapéuticos y adversos; así como los riesgos que acompañan su empleo.

El termino de nuevo fármaco se utiliza en las siguientes situaciones:

-cuando se trata de un fármaco que no se a utilizado en humanos para el tratamiento de enfermedades

-combinaciones de fármacos ya aprobados.

-fármacos ya aprobados pero que requieren aprobación en otro tipo de enfermedad

-para una nueva forma de dosificación de un fármaco aprobado previamente.

TIEMPO Y COSTO DE LOS ESTUDIOS CLINICOS

El tiempo que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente y la aprobación para la venta de un nuevo medicamento puede ser de hasta 12 años y el costo asciende de 500 hasta 1,000millones de dólares.

Y en los estados unidos la FDA otorga la aplicación a los genéricos que cumplan con los requerimientos.

INVESTIGACION EN HUMANOS

Para que el nuevo fármaco cumpla eficientemente con las normas regulatorias de investigación preclínica y obtenga la aplicación IND, necesita pasar por distintas fases.

Existen cuatro etapas o “fases” de estudios clínicos, las pruebas en seres humanos requeridas para que se considere la aprobación de un fármaco.

Fase I:

El principal objetivo para las pruebas de la Fase I es evaluar la seguridad del fármaco y determinar de qué forma se comporta en el organismo (conocido también como farmacocinética).

Estas pruebas clínicas iniciales permiten identificar los efectos secundarios más frecuentes de un fármaco cuando es usado durante períodos relativamente cortos (días o semanas).

Las pruebas de Fase I frecuentemente investigan los efectos del fármaco en varios niveles de dosis y normalmente involucran una cantidad relativamente pequeña de participantes

(entre 20 y 100).

Aproximadamente el 70% de los fármacos logra pasar exitosamente las pruebas de la Fase I.

Fase II

Las pruebas de la Fase II son diseñadas para proporcionar evidencia de efectividad (si el fármaco aporta un beneficio para una determinada enfermedad o afección). La seguridad continúa evaluándose y los efectos secundarios a corto plazo también son estudiados.

Los estudios de la Fase II generalmente duran desde varios meses hasta dos años e involucran desde varias decenas hasta varios cientos de sujetos.

Aproximadamente un tercio de los fármacos que ingresan a las pruebas de la Fase II proceden hasta la siguiente fase.

Fase III

Estos estudios de gran escala involucran a grupos más grandes de participantes y generalmente duran entre uno y cinco años.

Las pruebas de la Fase III reúnen información adicional sobre la seguridad y la efectividad del fármaco en distintas dosis,

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