Medicamento Omeprazol

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Omeprazol UR 20 mg cápsulas EFG

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene: Omeprazol (D.C.I.), 20 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas duras de gelatina conteniendo microgránulos de omeprazol.

4. DATOS CLINICOS

a) Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento de la úlcera duodenal y de la úlcera gástrica benigna, incluyendo

las que complican los tratamientos con los fármacos antiinflamatorios no

esteroideos (AINEs).

- Tratamiento profiláctico de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y/o

erosiones gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no

esteroideos (AINEs) en pacientes de riesgo (ancianos y/o en antecedentes de

erosiones gastroduodenales) que requieran un tratamiento continuado con

AINEs.

- Reflujo gastroesofágico. El omeprazol está indicado en el tratamiento de la

esofagitis por reflujo, de síntomas severos de enfermedad por reflujo no

inflamatoria y de síntomas leves que no respondan al tratamiento convencional.

- Síndrome de Zollinger-Ellison.

- Tratamiento de la úlcera gástrica y duodenal asociadas a Helicobacter pylori

tanto en terapia dual (tratamiento combinado con amoxicilina o claritromicina)

como en una terapia triple (tratamiento combinado con dos agentes

antimicrobianos a la vez) cuya tasa de erradicación es notablemente más elevada

con una duración menor del tratamiento.

b) Posología y forma de administración

El omeprazol se administrará preferiblemente por las mañanas, tragando las

cápsulas enteras con la ayuda de un poco de líquido. Los pacientes con

dificultades para tragar pueden abrir las cápsulas e ingerir su contenido o

suspenderlo en un líquido que sea ligeramente ácido, como puede ser zumo,

yogur o leche agría. La suspensión deberá tomarse antes de 30 minutos. Estos

pacientes pueden también succionar las cápsulas y tragar su contenido, pero

nunca masticarlo ni triturarlo.

- Ulcera duodenal: La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al

día en pacientes con úlcera duodenal activa. La resolución de los síntomas es

rápida y en la mayoría de los pacientes la cicatrización se produce en las dos

primeras semanas de tratamiento. Los pacientes cuyas úlceras no hayan podido cicatrizar totalmente tras este ciclo inicial, generalmente presentan la

cicatrización durante un período adicional de dos semanas de tratamiento. En

pacientes con úlcera duodenal con mala respuesta terapéutica, se recomienda

una dosis de 40 mg una vez al día, y, generalmente, se consigue la cicatrización

en el período de 4 semanas. En el tratamiento de mantenimiento de la úlcera

duodenal, se recomienda administrar 20 mg una vez al día durante 12 meses tras

una fase aguda de cicatrización.

- Ulcera gástrica: La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al

día. La resolución de los síntomas es rápida, y en la mayoría de los pacientes la

cicatrización tiene lugar dentro de las cuatro primeras semanas de tratamiento.

Para aquellos pacientes cuya(s) úlcera(s) no haya(n) podido cicatrizar totalmente

tras el ciclo inicial, la cicatrización se produce generalmente durante un período

adicional de cuatro semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera gástrica con

mala respuesta terapéutica, se recomienda una dosis de 40 mg de omeprazol una

vez al día y generalmente se produce la cicatrización en un período de ocho

semanas.

- Ulceras gástricas, duodenales o erosiones gastroduodenales asociadas a un

tratamiento de mantenimiento o no con AINES: La dosis recomendada es de 20

mg de omeprazol una vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y en la

mayoría de los pacientes la curación se produce en cuatro semanas. En aquellos

pacientes que no hayan curado totalmente tras el ciclo inicial, la curación tiene

lugar generalmente durante un período adicional de cuatro semanas de

tratamiento. Para la prevención de úlceras gástricas o duodenales y erosiones

gastroduodenales causadas por la administración de AINES, la dosis

recomendada es de 20 mg de omeprazol una vez al día.

- Erradicación de Helicobacter pylori en úlcera péptica:

* Triple terapia: 20 mg de omeprazol con 1 g de amoxicilina y

500 mg de claritromicina, dos veces al día durante una semana;

o bien, 20 mg de omeprazol con 250 mg de claritromicina y

400 mg de metronidazol (o 500 mg de tinidazol), dos veces al

día durante una semana; o bien, 40 mg de omeprazol una vez al

día, con 500 mg de amoxicilina y 400 mg de metronidazol,

ambos tres veces al día, durante una semana.

* Terapia dual: 40-80 mg de omeprazol al día con 1,5 g de

amoxicilina diarios, en dosis divididas, durante dos semanas.

En ensayos clínicos se han utilizado dosis diarias de 1,5-3 g de

amoxicilina; o bien 40 mg de omeprazol al día con 500 mg de

claritromicina tres veces al día, durante dos semanas. Para

asegurar la cicatrización en pacientes con úlceras pépticas

activas ver la posología recomendada para úlcera duodenal y

gástrica. Con todas las posibles pautas, si el paciente sigue

siendo Helicobacter pylori positivo, podrá repetirse el

tratamiento.

- Esofagitis por reflujo: La dosis recomendada es de 20 mg de omeprazol una

vez al día. La resolución de los síntomas es rápida y en la mayoría de los

pacientes la curación se produce dentro de las cuatro primeras semanas de

tratamiento. En aquellos pacientes que no hayan curado totalmente tras el ciclo inicial, la curación tiene lugar generalmente durante un período adicional de

cuatro semanas de tratamiento. En pacientes con esofagitis por reflujo severa, se

recomienda omeprazol a una dosis de 40 mg una vez al día, consiguiéndose

generalmente la curación en ocho semanas. En el tratamiento de mantenimiento

de la esofagitis erosiva cicatrizada, se recomienda administrar 20 mg una vez al

día durante 6 a 12 meses.

En la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática la dosis recomendada

es de 20 mg de omeprazol diarios, siendo aconsejable el ajuste individualizado

de la dosis. El alivio de los síntomas es rápido. En el caso de no conseguir un

...