Análisis de Riesgos para la Calificación de Diseño, Instalación, Operación y Desempeño del Detector de Metales y Desempolvador.

ANALISIS DE RIESGO

    Folio:

1.0 Nombre

Análisis de Riesgos para la Calificación de Diseño, Instalación, Operación y Desempeño del Detector de Metales y Desempolvador.

2.0 Objetivo

El presente análisis de riesgos tiene por objetivo identificar y reducir los riesgos asociados a la Calificación de Diseño, Instalación, Operación y Desempeño del Detector de Metales y Desempolvador.

3.0 Alcance e Identificación

El presente análisis de riesgos aplica para la Calificación de Diseño, Instalación, Operación y Desempeño del Detector de Metales y Desempolvador.

Componente o proceso

Función/

Requerimiento

Modo de la falla

Efecto Potencial de la Falla

S

Causa Potencial

P

Controles actuales

D

NPR

(S*P*D)

Calificación de Diseño

Control de cambios

Realizar Calificación de los equipos sin contar con Control de cambios aprobado

Incumplimiento regulatorio

2

No tener Control de cambios aprobado

3

 Se cuenta con el  PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios”

2

12

Manual de los Equipos

Realizar Calificación de los equipos sin contar con Manual de estos

Fallas en la Calificación del equipo

2

No se proporciona el manual del equipo por parte del proveedor

3

Se cuenta con el PNO VAL-004/00 “Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos”

2

12

Especificación de Requerimientos de Usuario

Realizar Calificación de los equipos sin contar con la Especificación de Requerimientos de Usuario aprobado

Fallas en la Calificación del equipo

3

No tener Especificación de Requerimientos de Usuario aprobado

2

Se cuenta con el  PNO VAL-001/00 “Elaboración de Especificaciones de Requerimientos de Usuario (ERU)”

2

12

Calificación de Instalación

Verificación de la documentación

No se cuenta con documentos para realizar la Calificación del equipo

Protocolos no aprobados para la Calificación del equipo

3

Desconocimiento de los requisitos mínimos para elaborar la documentación de la Calificación de equipos

2

Se cuenta con el PNO VAL-004/00 “Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos”

2

12

Verificación de componentes

Realizar Calificación de instalación sin realizar prueba de verificación de componentes

Inconsistencias en la Calificación de instalación del equipo

4

No se considera la prueba de verificación de componentes del equipo

2

2

16

Verificación de materiales de construcción

No se cuenta con certificados de materiales de construcción y/o pruebas del tipo de material

Incumplimiento regulatorio

4

No se realizan pruebas del tipo material de construcción con el equipo Inox Test

2

2

16

Calificación de Instalación

Localización del equipo

No se cuenta con planos de localización de equipos

Ubicación incorrecta del equipo

3

No se solicita la actualización de planos de ubicación de equipos

2

Se cuenta con el PNO VAL-004/00 “Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos”

2

12

Verificación de servicios eléctricos

Realizar Calificación de instalación sin contar con conexiones eléctricas adecuadas a requerimientos del equipo

Fallas en la Calificación de instalación del equipo

3

No se considera la verificación de instalaciones eléctricas en la Calificación del equipo

3

2

18

Verificación de servicios no eléctricos

Realizar Calificación de instalación sin contar con servicios no eléctricos adecuados a requerimientos del equipo

Fallas en la Calificación de instalación del equipo

3

No se considera la verificación de servicios no eléctricos en la Calificación del equipo

3

Se cuenta con el PNO VAL-004/00 “Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos”

2

18

Verificación de lubricantes

No se cuenta con un listado de lubricantes requeridos para el funcionamiento del equipo

Incumplimiento regulatorio

3

No se solicita en la Calificación de Instalación del equipo el listado de lubricantes

3

2

18

Verificación de la instalación del desempolvador, detector de metales y escalera.

No se encuentran instalados el desempolvador, el detector de metales y la escalera.

Fallas en la Calificación de instalación del equipo

3

No se verifica la instalación de los equipos auxiliares:  desempolvador, detector de metales y escalera.

3

2

18

Instrumentación y calibración

(Instalados en el equipo)

No se cuenta con instrumentos calibrados, instalados en el equipo

Incumplimiento regulatorio

4

No se realiza levantamiento de instrumentos a calibrar

2

2

16

Calificación de Operación

Verificación de la documentación

No se cuenta con documentos para realizar la Calificación del equipo

Protocolos no aprobados para la Calificación del equipo

2

No se solicitó en la Calificación de operación, los documentos necesarios para la ejecución del protocolo

2

Se cuenta con el PNO VAL-004/00 “Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos”

2

8

Verificación de las condiciones ambientales

No se cuenta con condiciones ambientales adecuadas para la Operación del equipo

Mal funcionamiento del equipo

4

No se cuenta con calificación del sistema HVAC de planta III

3

2

24

Verificación de la limpieza

No se cuenta con Procedimientos de limpieza del equipo

Incumplimiento regulatorio

4

No existe un programa o procedimiento de limpieza que indique como efectuar tales actividades

2

Se solicitará la elaboración de PNO de limpieza del equipo mediante el  PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios”

2

16

Calificación de Operación

Calificación de Operación

Verificación del funcionamiento de los componentes del equipo

Funcionamiento incorrecto de los componentes del equipo

No se ejecuta correctamente la operación del equipo

4

No se cuenta con procedimientos de Operación del equipo

3

Se solicitará la elaboración del PNO de operación del equipo mediante el  PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios”

2

24

Verificación de la operación del equipo

No se cuenta con procedimientos de operación del equipo

No se ejecuta correctamente la operación del equipo

4

El personal no fue entrenado previamente para la ejecución de la calificación del equipo

3

Se solicitará la capacitación del personal en el PNO de operación del equipo mediante el  PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios”

2

24

Verificación de la operación del desempolvador.

No se cuenta con procedimientos de operación del equipo

No se ejecuta correctamente la operación del equipo

4

El personal no fue entrenado previamente para la ejecución de la calificación del equipo

3

Se solicitará la capacitación del personal en el PNO de operación del equipo mediante el  PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios”

2

24

Verificación de fuerza de compresión

La fuerza de compresión no es la misma en todos los punzones

No se ejecuta correctamente la operación del equipo

4

No se verifica la fuerza de compresión de los punzones

3

Se cuenta con el PNO VAL-004/00 “Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos”

2

24

Verificación de alimentación de granulado al equipo.

No es posible realizar una correcta alimentación de granulado.

No se ejecuta correctamente la operación del equipo

3

No se verifica la correcta alimentación de granulado al equipo.

3

Se solicitará la capacitación del personal en uso del equipo.

2

18

Verificación de la operación del detector de metales.

No se cuenta con procedimientos de operación del equipo

No se ejecuta correctamente la operación del equipo

4

El personal no fue entrenado previamente para la ejecución de la calificación del equipo

3

Se solicitará la capacitación del personal en el PNO de operación del equipo mediante el  PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios”

2

24

Verificación de sentido de rotación del motor, rpm, amperaje, voltaje

No se verifica el sentido de rotación del motor, rpm, amperaje, voltaje

No se ejecuta correctamente la operación del equipo

3

No se cuentan con pruebas físicas o documentales del sentido de rotación del motor, rpm, amperaje, voltaje

2

Se cuenta con el PNO VAL-004/00 “Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos”

3

18

Verificación de la operación del automuestreador y sistema de descarte

No es posible realizar el muestreo y el descarte de tableta automáticamente.

Fallas en la calificación del equipo.

3

No se realizaron pruebas al automuestrador y el sistema de descarte.

2

2

12

Verificación del mantenimiento

No se cuenta con procedimientos de mantenimiento del equipo

Mal funcionamiento del equipo

3

El equipo no está dado de alta en un programa de mantenimiento preventivo

3

Se solicitará el alta en el programa de mantenimiento preventivo del equipo mediante el  PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios”

2

18

Instrumentación y calibración

(Utilizados en la ejecución del protocolo)

No se cuenta con instrumentos calibrados, utilizados en la ejecución del protocolo

Incumplimiento regulatorio

4

No se realiza levantamiento de instrumentos a calibrar

2

Se cuenta con el PNO VAL-004/00 “Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos”

3

16

Calificación de Desempeño

Calificación de Desempeño

Verificación de la capacitación del personal

No se cuenta con la capacitación del personal

No ejecutar correctamente la Calificación de Desempeño del equipo

4

El personal involucrado no cuenta con el conocimiento necesario para la ejecución de la calificación de Desempeño

3

Se solicitará la capacitación del personal en el PNO de operación del equipo mediante el  PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios”

2

24

Verificación de las condiciones ambientales

No se cuenta con condiciones ambientales adecuadas para el Desempeño del equipo

Incumplimiento regulatorio

4

No se tiene un registro de temperatura y humedad de las áreas en proceso

3

Se cuenta con el procedimiento para el registro de la temperatura, humedad y presión diferencial de las áreas de producción “PM-023/08”

2

24

Verificación de la limpieza

No se libera el área y el equipo para la ejecución de pruebas de Desempeño

No se ejecuta la Calificación de Desempeño

4

Limpieza incorrecta del equipo

2

Se solicitará la capacitación del personal en el PNO de limpieza del equipo mediante el  PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios”

2

16

Verificación de atributos de calidad del producto

No se cumple con los atributos de calidad del producto (Peso, dureza, desintegración y friabilidad)

Rechazo de producto por tableta fuera de especificación

4

Ajuste incorrecto del equipo

2

Se solicitará la capacitación del personal en el PNO de operación del equipo mediante el  PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios”

2

16

Instrumentación y calibración

(Utilizados en la ejecución del protocolo)

No se cuenta con instrumentos calibrados, utilizados en la ejecución del protocolo

Incumplimiento regulatorio

4

No se realiza levantamiento de instrumentos a calibrar

2

Se cuenta con el PNO VAL-004/00 “Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos”

3

24