Análisis de Riesgos para la Calificación de Diseño, Instalación, Operación y Desempeño del Detector de Metales y Desempolvador.
Enviado por Lilibetajoya • 6 de Abril de 2023 • Trabajo • 1.500 Palabras (6 Páginas) • 79 Visitas
ANALISIS DE RIESGO | Folio: |
1.0 Nombre | Análisis de Riesgos para la Calificación de Diseño, Instalación, Operación y Desempeño del Detector de Metales y Desempolvador. |
2.0 Objetivo | El presente análisis de riesgos tiene por objetivo identificar y reducir los riesgos asociados a la Calificación de Diseño, Instalación, Operación y Desempeño del Detector de Metales y Desempolvador. |
3.0 Alcance e Identificación | |
El presente análisis de riesgos aplica para la Calificación de Diseño, Instalación, Operación y Desempeño del Detector de Metales y Desempolvador. |
4.0 Análisis de Riesgo (Evaluación) | |||||||||
Componente o proceso | Función/ Requerimiento | Modo de la falla | Efecto Potencial de la Falla | S | Causa Potencial | P | Controles actuales | D | NPR (S*P*D) |
Calificación de Diseño | Control de cambios | Realizar Calificación de los equipos sin contar con Control de cambios aprobado | Incumplimiento regulatorio | 2 | No tener Control de cambios aprobado | 3 | Se cuenta con el PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios” | 2 | 12 |
Manual de los Equipos | Realizar Calificación de los equipos sin contar con Manual de estos | Fallas en la Calificación del equipo | 2 | No se proporciona el manual del equipo por parte del proveedor | 3 | Se cuenta con el PNO VAL-004/00 “Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos” | 2 | 12 | |
Especificación de Requerimientos de Usuario | Realizar Calificación de los equipos sin contar con la Especificación de Requerimientos de Usuario aprobado | Fallas en la Calificación del equipo | 3 | No tener Especificación de Requerimientos de Usuario aprobado | 2 | Se cuenta con el PNO VAL-001/00 “Elaboración de Especificaciones de Requerimientos de Usuario (ERU)” | 2 | 12 | |
Calificación de Instalación | Verificación de la documentación | No se cuenta con documentos para realizar la Calificación del equipo | Protocolos no aprobados para la Calificación del equipo | 3 | Desconocimiento de los requisitos mínimos para elaborar la documentación de la Calificación de equipos | 2 | Se cuenta con el PNO VAL-004/00 “Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos” | 2 | 12 |
Verificación de componentes | Realizar Calificación de instalación sin realizar prueba de verificación de componentes | Inconsistencias en la Calificación de instalación del equipo | 4 | No se considera la prueba de verificación de componentes del equipo | 2 | 2 | 16 | ||
Verificación de materiales de construcción | No se cuenta con certificados de materiales de construcción y/o pruebas del tipo de material | Incumplimiento regulatorio | 4 | No se realizan pruebas del tipo material de construcción con el equipo Inox Test | 2 | 2 | 16 | ||
Calificación de Instalación | Localización del equipo | No se cuenta con planos de localización de equipos | Ubicación incorrecta del equipo | 3 | No se solicita la actualización de planos de ubicación de equipos | 2 | Se cuenta con el PNO VAL-004/00 “Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos” | 2 | 12 |
Verificación de servicios eléctricos | Realizar Calificación de instalación sin contar con conexiones eléctricas adecuadas a requerimientos del equipo | Fallas en la Calificación de instalación del equipo | 3 | No se considera la verificación de instalaciones eléctricas en la Calificación del equipo | 3 | 2 | 18 | ||
Verificación de servicios no eléctricos | Realizar Calificación de instalación sin contar con servicios no eléctricos adecuados a requerimientos del equipo | Fallas en la Calificación de instalación del equipo | 3 | No se considera la verificación de servicios no eléctricos en la Calificación del equipo | 3 | Se cuenta con el PNO VAL-004/00 “Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos” | 2 | 18 | |
Verificación de lubricantes | No se cuenta con un listado de lubricantes requeridos para el funcionamiento del equipo | Incumplimiento regulatorio | 3 | No se solicita en la Calificación de Instalación del equipo el listado de lubricantes | 3 | 2 | 18 | ||
Verificación de la instalación del desempolvador, detector de metales y escalera. | No se encuentran instalados el desempolvador, el detector de metales y la escalera. | Fallas en la Calificación de instalación del equipo | 3 | No se verifica la instalación de los equipos auxiliares: desempolvador, detector de metales y escalera. | 3 | 2 | 18 | ||
Instrumentación y calibración (Instalados en el equipo) | No se cuenta con instrumentos calibrados, instalados en el equipo | Incumplimiento regulatorio | 4 | No se realiza levantamiento de instrumentos a calibrar | 2 | 2 | 16 | ||
Calificación de Operación | Verificación de la documentación | No se cuenta con documentos para realizar la Calificación del equipo | Protocolos no aprobados para la Calificación del equipo | 2 | No se solicitó en la Calificación de operación, los documentos necesarios para la ejecución del protocolo | 2 | Se cuenta con el PNO VAL-004/00 “Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos” | 2 | 8 |
Verificación de las condiciones ambientales | No se cuenta con condiciones ambientales adecuadas para la Operación del equipo | Mal funcionamiento del equipo | 4 | No se cuenta con calificación del sistema HVAC de planta III | 3 | 2 | 24 | ||
Verificación de la limpieza | No se cuenta con Procedimientos de limpieza del equipo | Incumplimiento regulatorio | 4 | No existe un programa o procedimiento de limpieza que indique como efectuar tales actividades | 2 | Se solicitará la elaboración de PNO de limpieza del equipo mediante el PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios” | 2 | 16 | |
Calificación de Operación Calificación de Operación | Verificación del funcionamiento de los componentes del equipo | Funcionamiento incorrecto de los componentes del equipo | No se ejecuta correctamente la operación del equipo | 4 | No se cuenta con procedimientos de Operación del equipo | 3 | Se solicitará la elaboración del PNO de operación del equipo mediante el PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios” | 2 | 24 |
Verificación de la operación del equipo | No se cuenta con procedimientos de operación del equipo | No se ejecuta correctamente la operación del equipo | 4 | El personal no fue entrenado previamente para la ejecución de la calificación del equipo | 3 | Se solicitará la capacitación del personal en el PNO de operación del equipo mediante el PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios” | 2 | 24 | |
Verificación de la operación del desempolvador. | No se cuenta con procedimientos de operación del equipo | No se ejecuta correctamente la operación del equipo | 4 | El personal no fue entrenado previamente para la ejecución de la calificación del equipo | 3 | Se solicitará la capacitación del personal en el PNO de operación del equipo mediante el PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios” | 2 | 24 | |
Verificación de fuerza de compresión | La fuerza de compresión no es la misma en todos los punzones | No se ejecuta correctamente la operación del equipo | 4 | No se verifica la fuerza de compresión de los punzones | 3 | Se cuenta con el PNO VAL-004/00 “Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos” | 2 | 24 | |
Verificación de alimentación de granulado al equipo. | No es posible realizar una correcta alimentación de granulado. | No se ejecuta correctamente la operación del equipo | 3 | No se verifica la correcta alimentación de granulado al equipo. | 3 | Se solicitará la capacitación del personal en uso del equipo. | 2 | 18 | |
Verificación de la operación del detector de metales. | No se cuenta con procedimientos de operación del equipo | No se ejecuta correctamente la operación del equipo | 4 | El personal no fue entrenado previamente para la ejecución de la calificación del equipo | 3 | Se solicitará la capacitación del personal en el PNO de operación del equipo mediante el PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios” | 2 | 24 | |
Verificación de sentido de rotación del motor, rpm, amperaje, voltaje | No se verifica el sentido de rotación del motor, rpm, amperaje, voltaje | No se ejecuta correctamente la operación del equipo | 3 | No se cuentan con pruebas físicas o documentales del sentido de rotación del motor, rpm, amperaje, voltaje | 2 | Se cuenta con el PNO VAL-004/00 “Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos” | 3 | 18 | |
Verificación de la operación del automuestreador y sistema de descarte | No es posible realizar el muestreo y el descarte de tableta automáticamente. | Fallas en la calificación del equipo. | 3 | No se realizaron pruebas al automuestrador y el sistema de descarte. | 2 | 2 | 12 | ||
Verificación del mantenimiento | No se cuenta con procedimientos de mantenimiento del equipo | Mal funcionamiento del equipo | 3 | El equipo no está dado de alta en un programa de mantenimiento preventivo | 3 | Se solicitará el alta en el programa de mantenimiento preventivo del equipo mediante el PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios” | 2 | 18 | |
Instrumentación y calibración (Utilizados en la ejecución del protocolo) | No se cuenta con instrumentos calibrados, utilizados en la ejecución del protocolo | Incumplimiento regulatorio | 4 | No se realiza levantamiento de instrumentos a calibrar | 2 | Se cuenta con el PNO VAL-004/00 “Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos” | 3 | 16 | |
Calificación de Desempeño Calificación de Desempeño | Verificación de la capacitación del personal | No se cuenta con la capacitación del personal | No ejecutar correctamente la Calificación de Desempeño del equipo | 4 | El personal involucrado no cuenta con el conocimiento necesario para la ejecución de la calificación de Desempeño | 3 | Se solicitará la capacitación del personal en el PNO de operación del equipo mediante el PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios” | 2 | 24 |
Verificación de las condiciones ambientales | No se cuenta con condiciones ambientales adecuadas para el Desempeño del equipo | Incumplimiento regulatorio | 4 | No se tiene un registro de temperatura y humedad de las áreas en proceso | 3 | Se cuenta con el procedimiento para el registro de la temperatura, humedad y presión diferencial de las áreas de producción “PM-023/08” | 2 | 24 | |
Verificación de la limpieza | No se libera el área y el equipo para la ejecución de pruebas de Desempeño | No se ejecuta la Calificación de Desempeño | 4 | Limpieza incorrecta del equipo | 2 | Se solicitará la capacitación del personal en el PNO de limpieza del equipo mediante el PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios” | 2 | 16 | |
Verificación de atributos de calidad del producto | No se cumple con los atributos de calidad del producto (Peso, dureza, desintegración y friabilidad) | Rechazo de producto por tableta fuera de especificación | 4 | Ajuste incorrecto del equipo | 2 | Se solicitará la capacitación del personal en el PNO de operación del equipo mediante el PNO AC-001/21 “Manejo de Control de Cambios” | 2 | 16 | |
Instrumentación y calibración (Utilizados en la ejecución del protocolo) | No se cuenta con instrumentos calibrados, utilizados en la ejecución del protocolo | Incumplimiento regulatorio | 4 | No se realiza levantamiento de instrumentos a calibrar | 2 | Se cuenta con el PNO VAL-004/00 “Calificación de equipos, áreas y sistemas críticos” | 3 | 24 |
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