BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

ESTUDIANTE:

SANDRA PATRICIA LOPEZ

DOCENTE:

HERNANDO TRIANA

UNIVERSITARIA DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO UDI

TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA V

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y BPM

San Gil, Marzo 2 de 2011

QUE SON LAS BPM

Son un conjunto de normas diseñadas y usadas para asegurar que todos los productos satisfacen los requerimientos de identidad, concentración, seguridad y eficacia que garantice que los productos cumplan satisfactoriamente los requerimientos de calidad y necesidades del cliente.

Su objetivo principal es buscar siempre la mejor forma de fabricar un producto limpio y de excelente calidad para garantizar la satisfacción del cliente.

Se aplican a:

o Industria farmacéutica

o Industria cosmética

o Industria alimenticia

o Proveedores de las anteriores

Este sistema se elaboró para minimizar errores en la manufactura de productos alimentarios que no pueden ser eliminados al someter al producto a las pruebas finales, es decir, antes de ser distribuido.

Es así que se hace necesario que la industria de los alimentos elabore productos alimenticios, sujetándose a normas de BPM, las que facilitarán el control y garantía de la calidad de las mismas, dado seguridad y confiabilidad para su uso, administración, expendio.

QUE SON LAS NORMAS APPCC

El sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), es un enfoque sistemático para identificar peligros y estimar los riesgos que pueden afectar la inocuidad de un alimento, a fin de establecer las medidas para controlarlos.

Se trata de un sistema que hace énfasis en la prevención de los riesgos para la salud de las personas derivados de la falta de inocuidad de los alimentos, el enfoque está dirigido a controlar esos riesgos en los diferentes eslabones de la cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta el consumo final.

ORIGENES DE LAS BPM (BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA)

Históricamente las BPM surgen como una respuesta o reacción ante hechos graves (algunas veces fatales), relacionados con la falta de inocuidad, pureza y eficacia de alimentos y/o medicamentos. Los primeros antecedentes de las BPM datan de 1906 en USA y se relacionan con la aparición del libro "La Jungla" de Upton Sinclair. La novela describía en detalle las condiciones de trabajo imperantes en la industria frigorífica de la ciudad de Chicago, y tuvo como consecuencia una reducción del 50 % en el consumo de carne. Se produjo también la muerte de varias personas que recibieron suero antitetánico contaminado preparado en caballos, que provocó difteria en los pacientes tratados1.

La gran repercusión de estos hechos hizo que el presidente Roosevelt pidiera al Congreso la sanción del Acta sobre Drogas y Alimentos, que en esencia trataba sobre la pureza de alimentos y fármacos y la prevención de las adulteraciones. Varios años más tarde, un farmacéutico de Tennessee que trataba de encontrar un diluyente adecuado para la sulfanilamida (un precursor de los antibióticos), utilizó di etilenglicol, substancia altamente tóxica que recientemente, en nuestro país, produjo la muerte de varias personas en un caso similar. El resultado fue la muerte de más de cien personas. Por ello es que en 1938 se promulga el Acta sobre Alimentos Drogas y Cosméticos, donde se introduce el concepto de Inocuidad. (Es la condición de los alimentos que garantiza que no causaran daño al consumidor cuando se preparen y /o consuman de acuerdo con el uso al que se destinan.)

El último episodio decisivo se produjo el 4 de Julio de 1962, cuando apareció la noticia de los efectos producidos por la Talidomida (una droga eficaz, pero con terribles efectos secundarios en la gestación). Este hecho impulsó el surgimiento de la enmienda Kefauver-Harris y se creó la primera guía de Buenas Prácticas de Manufactura. Estas han tenido varias modificaciones y revisiones posteriores hasta llegar a las actuales BPM para la Producción, Envasado y Manipulación de Alimentos (CFR, cap. 21 sección 110; 1991) o las BPM para Productos farmacéuticos y dispositivos médicos. En 1969, la F.A.O. inició la publicación de una serie de Normas recomendadas (Series CAC/RS) que incluían los Principios Generales de Higiene de los Alimentos que a partir de 1981 se transformaron en el Codex Alimentarius, publicado en su versión completa en 1989 para ser distribuido a través de la FAO y la OMS.

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) fueron introducidas en los EE.UU. a mediados de los años 60, como iniciativa reglamentaria para reducir los incidentes de adulteración en la manufactura y distribución de alimentos y bebidas. Estas prácticas han sido adoptadas en más de 100 naciones y sus contribuciones para lograr cadenas agro-alimentarias más higiénicas e inocuas están bien documentadas.2

Sin embargo, la tasa de incidentes de alimentos no salubres y no inocuos ha ido aumentando desde principios de los 90. En parte, esto se debe a la globalización de los mercados, mejor información y estadísticas, técnicas de detección más avanzadas, mayor cooperación entre entidades reglamentarias, productos alimenticios y técnicas de conservación más complejos, nuevos peligros y otros factores. Por otro lado, existe suficiente evidencia que el alza en las tasas de alimentos adulterados también se debe a una falla fundamental en la manera en que se han venido implementando las BPM.

Tradicionalmente, la ejecución de las BPM ha tenido un enfoque reglamentario, respondiendo a la necesidad de cumplir con una exigencia legal. Más recientemente, su aplicación se ha convertido en una pre-condición para hacer negocio, o sea, demostrar cumplimiento con las BPM como condicionante de la compra / venta. Finalmente, la falta de un lenguaje común entre la gerencia y el personal operativo en plantas de alimentos ha reducido el desarrollo y la aplicación de las BPM a un asunto técnico que hay que cumplir (punto de vista operacional), pero que se trata como un gasto a minimizar (punto de vista gerencial) y no como una oportunidad a maximizar.

Como consecuencia, la ejecución de las BPM en base de estos dos enfoques, aunque muy positivos, más la limitante interna de no tener un lenguaje común, ha resultado en una gestión enfocada a minimizar los gastos asociados con su aplicación, restando mucho al impacto potencial de las BPM como instrumento de inversión2.

APLICACIÓN DE BPM EN COLOMBIA

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