Instalación y Mantenimiento de Equipo Biomédico

Las normas son acuerdos que fungen como reglas o directrices usadas para asegurar que materiales, procesos, productos y servicios son adecuados para el fin con el que son creados. Dichas normas pueden adecuarse a un amplio panorama de productos, servicios y procesos, estas mimas contienen 4 diferentes tipos de especificaciones: Especificaciones prescriptivas (las dimensiones de un dispositivo), especificaciones de diseño (la instalación de un sistema de gases), especificaciones de rendimiento (la capacidad de una batería) y de gestión (sistemas de calidad en la fabricación). Una norma puede contener una combinación de cualquiera de las anteriores características. Recientemente se han desarrollado normas de gestión genéricas que se aplican a cualquier empresa independientemente del producto o servicio que proveen, una de las series más famosas son la ISO 9000 para sistemas de calidad. La necesidad de utilizar normas recae en proveer a las empresas puntos de referencia para las características que deben cumplir los productos, procesos y servicios, y con ello, proporcionar a los consumidores información fiable de que lo que adquirirán es algo seguro. No obstante, existen diversas normas que cada empresa y país puede seguir dada la necesidad que requieran cubrir por lo que en ocasiones generan cuestiones problemáticas, un ejemplo de esto es la incompatibilidad entre tomas de corriente y clavijas de distintos países. Este problema afecta de igual forma en la disponibilidad de consumibles y refacciones de equipo médicos convirtiéndolos en un problema constante para el desarrollo de un país.

La mayoría de las normas son de carácter voluntario, sin embargo, estas se vuelven obligatorias cuando una empresa, el gobierno o un acuerdo comercial lo ameritan. El cumplir con una norma implica la evaluación, por ejemplo, de un producto mediante pruebas o exámenes, o someter un proceso a una auditoria. Aprobar dichas evaluaciones culmina en obtener el sello de certificación ante la norma. Finalmente, la acreditación es el reconocimiento de manera formal, por parte de un organismo con autoridad, hacia una organización o persona avalándola de ser competente para realizar alguna actividad en específico.

Un país puede tener diversos organismos que provean de normas, no obstante, es usual que exista un organismo principal que rija que el desarrollo de estas dentro de su país, ejemplos de esto son la American National Standards Institute (ANSI) en Estados Unidos y la Standards Council of Canada (SCC) en Canadá. Las tres organizaciones internacionales de estandarización más importantes son la International Organization for Standardization (ISO), la International Electrotechnical Commission (IEC) y la International Telecommunication Union (ITU). Aunque las normas pueden ser impuestas de manera obligatoria, existe una tendencia actual de adoptarlas de manera voluntaria en el ámbito médico. La adopción de normas brinda

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