Organización del establecimiento

5. Organización del establecimiento

5.1 El establecimiento debe contar con una organización interna acorde con la cantidad y el tipo de mezclas que prepara.

5.2 Debe existir un organigrama actualizado que identifique claramente que el encargado de la unidad de preparación y el

de la unidad de calidad no reporten el uno al otro.

5.3 El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la unidad de calidad y reportar directamente al

puesto más alto del establecimiento.

5.4 Los responsables de las unidades de preparación y calidad, deben tener como mínimo estudios de licenciatura en el

área químico farmacéutica, así como título y cédula profesionales.

5.5 El responsable de la unidad de preparación se encargará de realizar las siguientes funciones, sin perjuicio de las

obligaciones y responsabilidades que correspondan al responsable sanitario, conforme a la Ley General de Salud y al RIS:

5.5.1 Que las mezclas se preparen de acuerdo con las BPPME, documentos autorizados y PNO.

5.5.2 Que las áreas, equipos y sistemas críticos cumplan con lo indicado en la presente Norma.

5.6 El responsable de la unidad de calidad realizará las siguientes funciones:

5.6.1 Que los medicamentos e insumos utilizados en la preparación de las mezclas estériles sean adquiridos a

proveedores aprobados, de conformidad con el PNO establecido.

5.6.2 Que las mezclas se realicen conforme a las BPPME.

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5.6.2 Que las mezclas se realicen conforme a las BPPME.

5.6.3 Que las mezclas se preparen conforme a información técnica y científica para garantizar que se conservan la

seguridad, potencia, dosificación, pureza, estabilidad y calidad.

5.6.4 Que se cumplan con todos los PNO establecidos.

5.6.5 Que se lleven a cabo estudios de validación del proceso de preparación y de los sistemas críticos.

5.6.6 Que la documentación relativa a la preparación se conserve.

5.6.7 Que cada desviación o no conformidad, queja o devolución sea investigada y asegurar que se implementen las

acciones correctivas.

5.6.8 Que se lleve a cabo la evaluación y aprobación de proveedores.

5.6.9 Que el equipo utilizado para medir, mezclar, esterilizar y purificar se encuentre limpio, exacto, calibrado y con

calificación vigente para el uso efectivo que se le intenta dar.

5.6.10 Que el envase seleccionado para la mezcla, sea el apropiado para preservar la esterilidad y potencia hasta la fecha

límite de utilización o administración. Respaldando su uso en la bibliografía existente.

5.6.11 Que los procedimientos para medir, mezclar, diluir, empacar y etiquetar tengan la secuencia correcta y se ajusten a

la calidad establecida para la mezcla específica.

5.6.12 Que los procesos del mezclado y las revisiones e inspecciones de calidad post-mezclado, se realicen por diferente

personal.

5.6.13 Autorizar la fecha límite de utilización o administración de las mezclas preparadas.

6. Personal

6.1 El personal responsable de la preparación de las mezclas debe contar con nivel técnico o licenciatura del área químico

farmacéutica.

6.2 El personal de nuevo ingreso debe pasar un examen médico y recibir capacitación en inducción y en las actividades

que le sean asignadas.

6.3 Se debe hacer semestralmente un examen médico a todo el personal de las áreas de preparación, así como después

de una ausencia debida a enfermedades transmisibles y tomar las acciones necesarias en caso de diagnóstico positivo. El

examen médico debe comprender las pruebas de laboratorio necesarias para la vigilancia de personal que está en contacto

con medicamentos citostáticos.

6.4 No debe ingresar a las áreas de preparación personal que padezca infecciones, lesiones abiertas o reacción de

hipersensibilidad a algún insumo utilizado en las preparaciones.

6.5 Para el caso de áreas de preparación de mezclas conteniendo medicamentos citostáticos, antivirales y retrovirales, no

debe ingresar personal en estado de gravidez, lactancia o que haya estado expuesto a radiación o quimioterapia por

tratamiento.

6.6 Debe existir un programa documentado para la capacitación y adiestramiento del personal en las funciones que le

sean asignadas y en lo referente a los PNO, por lo menos una vez al año. Este programa debe indicar como mínimo:

contenido, participantes, constancia de realización y calificación.

6.7 El personal asignado a la preparación de mezclas debe contar con adiestramiento sobre los conceptos teóricos y

habilidades prácticas sobre las técnicas asépticas.

6.8 El personal debe portar ropa limpia y confortable, así como el equipo de protección, diseñado para evitar la

contaminación de los productos y riesgos de salud ocupacional. Para las áreas de preparación de mezclas, además deberá

ser estéril. Los requerimientos de indumentaria para cada área deben estar definidos.

6.9 Se debe contar con un PNO de lavado, inactivación y esterilización de indumentaria utilizada en las áreas de

preparación de mezclas.

6.10 En caso de usar indumentaria desechable se debe contar con un PNO que establezca su disposición.

6.11 Si el personal tiene que salir de las instalaciones, debe cambiarse la ropa de trabajo para volvérsela a poner al

momento de reingresar.

6.12 Si el personal tiene que salir del área de preparación de mezclas, debe cambiarse la ropa de trabajo y utilizar otro

uniforme limpio y estéril al momento de reingresar al área.

6.13 El personal de preparación debe aprobar el llenado simulado inicialmente y esta evaluación se debe de repetir al

menos una vez cada seis meses; los resultados deben estar documentados.

6.14 El personal de preparación que no apruebe las pruebas documentadas, o cuyos viales presenten contaminación

microbiológica, se debe volver a

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