Ventajas Y Desventajas Patente Biofarmacéuticas

Ventajas y desventajas de las patentes biofarmacéuticas: Experiencia Colombiana

Texto basado en “Patentes e incentivos a la innovación” de Jaume Puig-Junoy.

Diva Alexandra Barbosa Tovar, MD.

Abril 2013

En Colombia, la legislación actual relacionada con patentes es más estricta que en décadas pasadas, permitiendo la adquisición de patente no sólo de los procesos de obtención de productos farmacéuticos sino de los productos mismos, lo que ha generado enfrentamientos entre industria nacional y multinacional alegando razones de libre competencia y monopolio, sin embargo la evolución de las solicitudes de patentes presenta una tendencia constante siendo cada vez mayor el número de laboratorios que buscan patentar sus innovaciones dentro del país, mereciendo una mención especial las patentes relacionadas con los biofármacos.

Entre el 2009 y el 2015 expiran más de 100 patentes de biofármacos lo que puede generar una importante caída de los ingresos de los principales laboratorios y pone de manifiesto una clara oportunidad para los fabricantes de nuevos medicamentos, sin embargo en el caso específico de los biotecnológicos las diferencias demostradas en su desarrollo hacen que el análisis para aprobación de biosimilares requiera de soportes técnicos, científicos y una sólida normatividad. Si el nuevo medicamento no tiene la misma secuencia, su estructura será distinta y por lo tanto producirá efectos secundarios severos.

Las industrias farmacéuticas que fabrican biofármacos los protegen a partir de patentes, cuyo tiempo de duración en el país oscila entre 18 y 20 años. Pero cuando dicha propiedad vence, otro laboratorio puede producir el mismo compuesto y entrar a competir por su venta en el mercado.

Los nuevos biofármacos se registran como un producto nuevo y no como un biosimilar. Los laboratorios aportan al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), toda la información clínica y preclínica para asegurar su calidad bajo el Decreto 677 de 1995, que indica los datos a proporcionar para su registro y comercialización. Sin embargo, los biofármacos requieren una política independiente que no se tiene hasta ahora, en la actualidad en Colombia se encuentra en discusión el tercer borrador que reglamentaría la aprobación de biofármacos, sin lograr aún consenso entre diferentes sectores quienes alegan que la norma debe contener los mínimos estándares internacionales en la regulación de biotecnológicos .

Uno de los principales argumentos esbozados por representantes del gobierno y sectores de la industria farmacéutica nacional en defender el borrador de la reglamentación de biotecnológicos en Colombia la cual no aplica los estándares internacionales, tiene que ver con el “Alto costo” de los biotecnológicos derivados de la obtención de patentes de exclusividad las cuales generan altos precios y por ende limitaciones en el acceso con la subsecuente perdida de bienestar, de acuerdo a los diferentes análisis sobre demanda de salud, es probable que ante una posición dominante de precios dada por el monopolio aun por encima del costo marginal, el paciente no demande medicamentos si la valoración de los mismos es inferior al precio que deben pagar para conseguirlo generando barreras de acceso a los servicios, o como sucede en el caso colombiano los biotecnológicos que no hacen parte del listado de beneficios deberán ser reembolsados por el estado lo cual ha desencadenado un aumento creciente los reembolsos hasta el punto de la no viabilidad financiera.

Una de las soluciones al alto costo de los biotecnológicos que han buscado los gobiernos y que el gobierno colombiano estudia a través de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos médicos (CNPM y DM) es la regulación de precios mediante

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