Buenas Practicas De Almacenamiento

PRESENTACIÓN

El Decreto Supremo Reglamentario a la Ley del Medicamento No. 25235 establece adoptar los recaudos necesarios de almacenamiento para la adecuada conservación de las especialidades farmacéuticas, preparaciones oficinales, cosméticos, misceláneos y sustancias químicas.

Es evidente que el almacenamiento de medicamentos reconocidos por Ley es un aspecto importante en el marco de su uso racional, mantener las condiciones adecuadas en cuanto a temperatura, humedad, luz, aire, radiaciones, etc. aseguran la conservación tanto de sus características fisicoquímicas así como de sus propiedades farmacológicas.

La Norma de Buenas Prácticas de Almacenamiento establece claramente las directrices referentes a la infraestructura del almacén, manejo de documentación, empleo de equipos y materiales adecuados, normas para el personal idóneo, entre otros, en relación a la calidad y seguridad del producto en todos los procesos desde su adquisición hasta su distribución.

El Ministerio de Salud y Deportes a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud presenta esta edición con el propósito de garantizar medicamentos eficaces, seguros y de calidad.

Dr. Álvaro Muñoz Reyes Navarro Ministro de Salud y Deportes

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TABLA DE CONTENIDO

1. INTRODUCCIÓN 3 2. OBJETIVO 3 3. ALCANCE 3 4. COMPONENTES 3 5. PERSONAL 4 6. INFRAESTRUCTURA 5 7. EQUIPOS Y MATERIALES 7 8. DOCUMENTACIÓN 8 9. PRODUCTOS DEVUELTOS 14 10. RETIRO DEL MERCADO 15 11. DESPACHO Y TRANSPORTE 15 12. RECLAMOS 16 ANEXO 1 18

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1. INTRODUCCIÓN

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento, constituyen un elemento fundamental dentro de toda institución destinada al manejo de productos farmacéuticos, que engloba políticas, actividades y recursos con el objeto mantener y garantizar la calidad, conservación y el cuidado de los medicamentos reconocidos por Ley, para una buena prestación de servicios de salud.

La presente norma surge como respuesta a la necesidad de proveer un instrumento eficaz, destinado a establecer y evaluar las condiciones y prácticas involucradas en el almacenamiento y es aplicable a industrias farmacéuticas, empresas importadoras, distribuidoras, sucursales, establecimientos farmacéuticos, almacenes de instituciones de salud de la Seguridad Social, Sector Público y Privado, Centros de distribución de medicamentos y otros establecimientos del rubro farmacéutico.

El presente documento, está íntimamente ligado con otras normas y procesos relacionados, como son las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura, estudios de estabilidad de medicamentos, procesos de distribución y cadena de frío, especialmente para vacunas y productos biológicos, contribuyendo de esta manera a establecer un sistema integral de garantía de calidad, que permita la utilización de medicamentos e insumos afines en condiciones de oportunidad y calidad a fin de cumplir esa noble función de proteger, sanar, diagnosticar o devolver la salud al paciente.

2. OBJETIVO

El objetivo de esta norma es el de establecer pautas y requisitos mínimos necesarios que permitan garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, en conformidad con lo establecido por la Ley del Medicamento, Ley 1737.

3. ALCANCE

Esta norma es aplicable a industrias farmacéuticas, empresas importadoras, distribuidoras, sucursales, establecimientos farmacéuticos, almacenes de instituciones de salud de la Seguridad Social, Sector Público y Privado, Centros de distribución de medicamentos y otros establecimientos del rubro farmacéutico.

4. COMPONENTES

Los elementos básicos necesarios para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, considerados en la presente Norma son:

 Personal  Infraestructura  Equipos y materiales  Documentación  Materiales, envases, y etiquetas  Productos devueltos

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 Retiro del mercado  Despacho y transporte  Reclamos

5. PERSONAL

5.1 Los almacenes deben contar con el número adecuado de personal calificado bajo la responsabilidad de un profesional Bioquímico–Farmacéutico, Químico Farmacéutico o Farmacéutico, con la autoridad suficiente para diseñar, implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).

5.2 Las tareas específicas de cada persona deben definirse por escrito. Cada tarea debe ser delegada a la persona idónea y no deben haber vacíos o superposiciones en las responsabilidades relacionadas al cumplimiento de las BPA.

5.3 El personal de almacenes debe informar a su superior, acerca de las instalaciones, equipos o personal, que considere pueda influir negativamente en la calidad de los productos.

5.4 Debe proveerse a todo el personal la capacitación y entrenamiento apropiado en BPA y documentos relacionados. La capacitación debe ser inicial y continua; y su implementación debe ser evaluada periódicamente, llevando los registros respectivos.

5.5 Se deben establecer programas especiales de capacitación para el personal que trabaja en áreas donde se manipulan materiales altamente activos, tóxicos y sensibilizantes. Los programas de capacitación deben estar al alcance de todo el personal involucrado y se debe llevar un registro de dichos programas.

5.6 Todo el personal debe recibir capacitación en las prácticas de higiene personal y someterse a exámenes médicos regulares, los cuales deben registrarse con mayor frecuencia para los que manejan materiales o productos peligrosos.

5.7 Cualquier persona con enfermedad transmisible o lesiones abiertas en superficies descubiertas del cuerpo no debe trabajar en áreas de almacenamiento.

5.8 El personal debe llevar vestimenta de trabajo apropiada, incluyendo aditamentos protectores de acuerdo a las necesidades propias de sus actividades laborales.

5.9 Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también el mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos u otros objetos de uso personal en el almacén.

5.10 Deben adoptarse las medidas necesarias para impedir el ingreso de personas no autorizadas a las áreas de almacenamiento.

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6. INFRAESTRUCTURA

6.1 La infraestructura y el espacio físico, deben responder a las necesidades de almacenamiento de la institución de acuerdo al volumen de medicamentos manejados, a la racionalidad en el manejo y a los criterios de distribución.

6.1. En el diseño del almacén se debe considerar los siguientes aspectos:

a. Ubicación. El área de almacenamiento debe estar

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