Buenas Practicas De Fabricación
Enviado por Gilberto • 12 de Julio de 2011 • 3.901 Palabras (16 Páginas) • 2.731 Visitas
BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN.
NOM 059 SSA1 2006.
Este documento es solo un sumario de la Norma. De Buenas Practicas de Fabricación con fines prácticos de capacitación y consulta rápida. Para mayores detalles es necesario consultar la NOM 059 SSA1 2006.
La Norma Oficial Mexicana (NOM 059 SSA1 2006) tiene un carácter obligatorio para la industria farmacéutica y tiene como fin brindar medicamentos de calidad (seguros y efectivos) a los pacientes que los consumen, en otras palabras con el fin de que aquellos que consuman medicamentos recuperen su salud sin riesgo de perder la vida.
La norma regula los siguientes ámbitos dentro de la industria farmacéutica (homologados al reporte 37 de OMS).
Organización Del Establecimiento.
Personal.
Documentación.
Control De La Distribución.
Diseño Y Construcción.
Equipos de Fabricación.
Compras.
Almacenes.
Control De La Producción.
Laboratorio Analítico.
Control De La Distribución.
Manejo de producto fuera de especificaciones.
Liberación de producto terminado.
Sistemas De Calidad
ORGANIZACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO
El establecimiento debe contar con:
Organigrama
Capacidad técnica y administrativa según el volumen de fabricación
Profesionista en la posición de mayor nivel jerárquico en la unidad de producción y de la unidad de calidad es las área farmacéutica, química y/o biológica y contar con título y cédula profesional
Un responsable sanitario que ocupe el mayor nivel jerárquico de la unidad de calidad
Supervisores de área para cubrir cada turno de trabajo
Un responsable de fabricación que tenga la experiencia y adiestramiento para ejercer las actividades que realiza
Los responsables de la fabricación y de la calidad deben asegurarse que se fabriquen de acuerdo a lo establecido en esta norma y se cumplan las especificaciones establecidas por la validación.
El responsable de la calidad deben Aprobar o rechazar insumos M.P. y P.T., asegurarse se cuente con toda la documentación técnica y legal necesaria que demuestre el cumplimiento de esta norma.
PERSONAL.
El personal que labora en la empresa debe contar con las siguientes características:
Calificado para las actividades que desempeña en base a experiencia, formación y capacitación
Capacitado en Inducción al puesto, BPF, PNO´s y seguridad
Laborar con la indumentaria de trabajo limpia y confortable
Utilizar equipo de protección que evite riesgos de salud ocupacional
Evitar guardar alimentos y bebidas en lockers
Tener buenos hábitos de higiene y limpieza
Respetar flujos establecidos para ingresar a las áreas de trabajo
Comer solo en áreas destinadas para comer
Evitar usar joyas y cosméticos en áreas de fabricación y laboratorio
Evitar ingerir alimentos, bebidas y fumar en áreas productivas y de lockers
Contar con un examen médico al ingreso, a los de base una vez al año y después de una ausencia por enfermedad transmisible
Notificar a su supervisor, cualquier enfermedad con la que pueda contaminar los medicamentos
El personal temporal se debe sujetar a las mismas condiciones del personal de planta, pero no puede aprobar o rechazar insumos ni productos.
DOCUMENTACIÓN.
Los registros estarán y serán:
En español, legibles, sencillos, íntegros, completos, confiables, claros e indelebles
En un formato autorizado para: la firma, fecha, hora y tiempo
Registrados y supervisados por personal autorizado
Se hace inmediatamente después de realizar la operación
Las correcciones de datos se firman y fechan por la persona que comete el error
Se archivan en forma tal qué su acceso sea fácil y rápido
Un Sistema documental que:
Reproduzca copias fieles de los documentos originales autorizados.
Controle la documentación.
Revise y actualice los documentos
Que Cancele documentos obsoletos.
Distribuye y retira de documentos (nuevos y obsoletos).
Defina las responsabilidades del personal con la documentación.
La empresa debe contar con la siguiente documentación:
Manual de Calidad
Edición vigente de la FEUM
Relación de medicamentos registrados y comercializados
Relación de equipos de fabricación incluyendo sus características, capacidad, ubicación y modelo
Relación de equipos e instrumentos analíticos (ubicación y modelo)
Lista de las áreas con sus especificaciones técnicas
Lista de proveedores evaluados
Planos arquitectónicos de la empresa actualizados así como de los sistemas de agua, vapor, aire, etc.
Documentación legal:
Licencia sanitaria expedida por la Secretaría de Salud
Los expedientes legales de los medicamentos que comercializan
Libros de control y documentos oficiales que comprueban la legitima tenencia de estupefacientes y psicotrópicos
Documento maestro
Documentación Operativa:
Procedimientos de:
° Limpieza y Sanitización de Áreas, equipos y sistemas críticos
° Operación y mantenimiento de equipo
° Mantenimiento preventivo y correctivo
Descripciones y perfiles de puesto
Procedimientos de Fabricación que establecen:
° Las operaciones que serán supervisadas
° Los parámetros y controles del proceso
° La forma de separar e identificar productos
Procedimiento de Fabricación para productos inyectables que indique tiempo limite de:
° Esterilización (vigencia)
° Preparación y llenado
° Llenado y esterilización
° Almacenamiento de agua grado inyectable
° Inicio y término de llenado (permanencia del personal en el llenado aséptico)
Un procedimiento que indique las acciones para: Reacondicionar, Recuperar, Reprocesar, Retrabajar
Procedimientos para:
° Manejo y almacenamiento de reactivos, cepas y medios de cultivos
° El muestreo de insumos
° Producto a granel
° Análisis de Producto en proceso y terminado
° Manejo de desviaciones, control de cambios y RAFE
° Manejo de quejas y de producto devuelto
° Calibración de Instrumentos
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