Corporacion Bionsense Webster, Inc.

RESUMEN

        Bionsense Webster, Inc. una compañía de Johnson & Johnson, es considerada una de los líderes en dispositivos médicos globales y está enfocada en el diagnóstico y tratamiento de trastornos del ritmo cardiaco. Por más de 30 años, Biosense Webster (BWI) ha desarrollado nuevos productos que han permitido el desarrollo e innovación de la Electrofisiología.

        Actualmente cuenta con productos de alta tecnología que corrigen problemas como los mencionados anteriormente tales como catéteres de mapeo, diagnóstico y de tratamiento así como sistemas computarizados como lo son, generadores de energía y Cartografía Cardiaca Tridimensional.

        Cuenta con la Alianza de Innovación que tiene como objetivo establecer un vínculo entre los médicos de campo con la experiencia y capacidad de la corporación para llevar nuevos productos al mercado que mejorarán el tratamiento de desórdenes del ritmo cardiaco. Sus ventas alrededor del mundo en dispositivos médicos están entre los 6.4 billones de dólares y el último año aumentaron un 3.9%.

        La misión de la Corporación se basa en ayudar a pacientes de todo el mundo a recuperar su salud, su energía y su vida. Las ideas e innovaciones hacen la diferencia en el enfoque de la comunidad médica para diagnosticar y tratar las arritmias. Además de que están comprometidos en mejorar la seguridad tanto para pacientes como médicos por medio de sus dispositivos médicos.

        Una de las familias de producto de Biosense Webster, Inc. La cual vamos a tomar en cuenta para el desarrollo de este proyecto cuenta con una tecnología muy peculiar en base a control por campos magnéticos, esta es de especial interés para el desarrollo del proyecto dado la complejidad de su proceso de manufactura y la tecnología empleada en estos dispositivos. El catéter es manufacturado con magnetos en el extremo que tiene contacto con el paciente lo cual da la capacidad a la utilización de un sistema que se desarrolló para generar un campo magnético con suficiente potencia (Sistema Niobe) para controlar movimientos precisos de manera remota, algo similar a un aparato de radio control.  

INTRODUCCIÓN

        Una de las familias de catéteres producidas actualmente por Biosense Webster, Inc. Se ha encontrado con la necesidad de desarrollar e implementar planes de control y puntos críticos de control.        

        Este proyecto tiene como objetivo principal el Desarrollo de un Plan de Control para Producción (PCP) con el fin de identificar los controles provenientes del diseño del proceso de manufactura que nos ayudará a determinar o definir los Puntos Críticos de Control (PCC) durante el proceso de fabricación de un dispositivo. Además de ser esta la primera implementación de PCP y PCC en la planta de Biosense Webster en una de sus líneas. Con ello la compañía podrá abrir paso a nuevos proyectos que le ayudarán a  disminuir todas las no conformidades que se presentan en el cliente.

        Si bien, el PCP puede definirse como el documento viviente que contiene varios elementos/criterios de materia prima, componentes, sub-ensambles o un producto terminado que debe ser controlado/monitoreado durante el proceso de manufactura para asegurar que las especificaciones del producto son cumplidas. Mientras tanto los PCC son aquellos puntos, pasos o procesos en los cuales un control puede ser aplicado y es esencial para prevenir, eliminar o reducir un defecto crítico.

        Un PCP debe ser desarrollado por producto,  familia de producto procesos similares y debe contener como mínimo las características principales del proceso. Y los PCC deben contener información que haya sido previamente recopilada de los PCP, es decir, información propia del proceso y de los análisis de modo y efecto de la falla, que permitan ejecutar un plan de reacción ante el defecto.

        Hoy en día es importante tener Planes de Control en las empresas, esto con el fin de robustecer los procesos y llevar al campo un producto que cumpla con los requerimientos del cliente. Además que al final del día permitirá reducir quejas de cliente, debido a que los defectos podrán ser detectados antes de que lleguen a ellos. Es por ello que en una industria médica es muy importante concientizar a los empleados de lo que se está manufacturando y el hacerles saber la importancia de realizar las operaciones de acuerdo a sus instrucciones de proceso y a las herramientas que se les brindan.

1. ANTECEDENTES

        Will Webster, fundó los Laboratorios Webster con la filosofía de escuchar y satisfacer las necesidades del médico. El primer catéter útil fue hecho por Will Webster hace más de tres décadas. Desde entonces, el apellido Webster ha sido sinónimo de diseño y producción líder en la industria de catéteres de la electrofisiología.

        Por otro lado, el Dr. Shlomo Ben-Haim, desarrolló la Cartografía Cardiaca Tridimensional y la Tecnología de Navegación, proporcionado nuevos niveles de conocimiento, precisión y seguridad en el diagnóstico y tratamiento de arritmias cardiacas.

        En 1998, la corporación del Dr. Ben-Haim (Dr. Ben-Haim’s Biosense, Inc.) se unió a los Laboratorios Webster para formar  Biosense Webster Inc., parte de la familia de compañías de Johnson & Johnson. La combinación de estos líderes tecnológicos como Biosense Webster, Inc. dentro de la familia de Johnson & Johnson ha mejorado significativamente la ciencia y la aplicación clínica de la electrofisiología.

        Además la compañía Biosense Webster se ha convertido en un líder a nivel mundial en software y hardware en sistemas de cartografía y navegación cardiaca tridimensional.

        El 85% de los productos de esta empresa se fabrican en las instalaciones de Ciudad Juárez. Hoy en día la planta produce y envía sus productos directamente a hospitales de Norte América, Sudamérica y Europa. También realiza envíos a su centro de distribución en San Diego y de ahí parten a otras ciudades del mundo.

1. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

        El proceso de manufactura tiene la necesidad de ser mejorado con elementos de apoyo que permitan identificar claramente los controles que se establecen para la detección de defectos críticos y su respectivo control de proceso.  Estos elementos de apoyo son identificados como PCP y PCC.

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