Determinación de carga microbiológica en áreas de etapas finales.

ÍNDICE

        ÍNDICE:        2

        ÍNDICE DE GRÁFICAS Y TABLAS:        3

1.0        JUSTIFICACIÓN:        4

2.0        OBJETIVOS:        5

        2.1 OBJETIVOS GENERALES        5

        2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS        5

3.0        PROBLEMAS A RESOLVER:        6

4.0        HIPÓTESIS:        7

5.0        PROCEDIMIENTO Y DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES REALIZADAS        8

        5.1 PROCEDIMIENTO        8

        5.2 MÉTODO DE PRUEBA        12

6.0        RESULTADOS        15

        6.1 RESULTADOS PLACAS TSA        16

        6.2 RESULTADOS PLACAS SAB        22

        6.3 ANÁLISIS DE RESULTADOS        28

7.0        CONCLUSIONES        29

8.0        RECOMENDACIONES        30

9.0        COMPETENCIAS DESARROLLADAS        31

10.0        FUENTES DE CONSULTA        33

ÍNDICE DE GRÁFICAS Y TABLAS.

GRÁFICAS

1.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 01 y 02 TSA.        16

2.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 03 TSA.        17

3.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 04 TSA.        18

4.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 06 TSA.        19

5.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 08 TSA.        20

6.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 12 TSA.        21

7.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 01 y 02 SAB.        22

8.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 03 SAB.        23

9.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 04 SAB.        24

10.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 06 SAB.        25

11.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 08 SAB.        26

12.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 12 SAB.        27

TABLAS

1.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 01 y 02 TSA.        16

2.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 03 TSA.        17

3.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 04 TSA.        18

4.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 06 TSA.        19

5.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 08 TSA.        20

6.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 12 TSA.        21

7.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 01 y 02 SAB.        22

8.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 03 SAB.        23

9.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 04 SAB.        24

10.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 06 SAB.        25

11.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 08 SAB.        26

12.0        Resultados de UFC/cm2 en áreas de planta 12 SAB.        27

1. JUSTIFICACIÓN

La salud es un eje fundamental para el bienestar y desarrollo, en este contexto los principios activos contenidos en los fármacos son uno de los elementos más importantes en la fabricación de medicamentos, los cuales son esenciales para el cuidado de la salud. La fabricación de principios activos incluye las operaciones que se realizan desde la recepción de insumos, la producción, empaque, etiquetado, control de calidad, liberación, almacenamiento y distribución; así como el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación que son indispensables para asegurar la calidad y pureza de los principios activos.

Uno de los factores a considerar durante la elaboración de un producto es la contaminación proveniente del ambiente donde se está preparando, esta contaminación se debe a las partículas presentes en el aire, las cuales pueden provenir del suministro del mismo, del personal y las desprendidas por los equipos y demás superficies del área de trabajo.

En el ámbito de la industria farmacéutica, la correcta instalación y gestión de las áreas de proceso deben estar sujetas al cumplimiento de objetivos. Las áreas deben garantizar la exclusión microbiana para prevenir la contaminación de materiales, componentes y superficies en operaciones. Debe ser objetivo primordial de las áreas de proceso la exclusión de cualquier contaminación cruzada para prevenir la contaminación de un material o producto con otro.

El saneamiento de las áreas limpias es especialmente importante para cumplir con las normas de calidad. Éstas deben desinfectarse frecuente y meticulosamente de acuerdo con un programa escrito aprobado utilizando desinfectantes y/o sanitizantes (se debe emplear más de un tipo). Así mismo se debe llevar a cabo un monitoreo periódico para detectar la contaminación o presencia de algún organismo contra el cual el procedimiento sanitario es ineficaz y su comportamiento con el tiempo.

1. OBJETIVOS

2.1 Objetivos Generales.

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