Difenidol

Difenidol

Solución inyectable, tabletas

Antivertiginoso y antiemético

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:

Clorhidrato de difenidol equivalente a.............................. 40 mg

Vehículo, c.b.p. 2 ml.

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de difenidol..................................................... 25 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: DIFENIDOL está indicado en la prevención y tratamiento sintomático del vértigo periférico.

Profilaxis y tratamiento de náusea y vómito, que ocurre con la aplicación de quimioterapia.

Útil en la enfermedad de Ménière, laberintitis, otitis media y cirugía del oído medio.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al medicamento. Anuria (di¬fenidol se acumu¬la cuando disminuye la función renal). Embarazo y glaucoma.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe tener precaución en los pacientes con deterioro de la función renal, porque difenidol se acumula en estas condiciones. No se debe usar en el manejo de las náuseas y vómito del embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de este medicamento durante el embarazo y la lactancia debe ser cuidadosamente valorado, sopesando los beneficios potenciales del medicamento contra los posibles riesgos para la madre y el producto.

difenidol no está indicado en el manejo de las náuseas y vómito del embarazo, ya que no se ha establecido el valor terapéutico y la seguridad en esta in¬dicación.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha informado de alucinaciones auditivas y visuales, desorientación y confusión mental. Raramente puede ocurrir adormecimiento, sobre¬estimulación, depresión, alteraciones del sueño, boca seca, irritación gastroin¬testinal (náuseas o indigestión) o visión borrosa. Algunas veces puede ocurrir mareo, rash cutáneo, malestar general y cefalea. Se ha reportado ligera ictericia de relación dudosa con el uso del difenidol. En algunos pa¬cientes se ha informado una caída leve transitoria de la presión arterial hasta de 15-20 mmHg (aun dentro de límites normales) después del empleo parenteral del difenidol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El efecto antiemético del difenidol puede enmascarar los signos de sobredosis de medicamentos (por ejemplo, digital) u oscurecer el diagnóstico de trastornos como obstrucción intestinal o tumor cerebral. DIFENIDOL tiene una acción central débil de agente anticolinérgico semejante a cuando se han usado en el tratamiento agentes como atropina o esco-polamina.

Estas reacciones pueden ocurrir dentro de los tres días posteriores al inicio del tratamiento y desaparecen espontáneamente cuando se suspenda el medicamento.

Por tanto, difenidol no puede usarse con medicamentos anticolinérgicos ni en pacientes hipersensibles a estos productos.

Se debe suspender el medicamento inmediatamente si tales síntomas ocurren. No debe indicarse la administración intravenosa a personas con antecedentes de ta¬quicardia sinusal, porque difenidol puede precipitar un ataque en tales pacientes.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios de toxicidad, teratogénesis y de reproducción no han demostrado alteraciones o efectos relacionados con el medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración oral:

La dosis en adultos para el vértigo, náusea y vómito es de 50 mg como dosis inicial, seguido de 25-50 mg cada 4 horas.

La dosis para la población pediátrica en caso de náuseas y vómito: 1 mg/kg de peso, sin exceder de 5 mg/kg/día.

Vía de administración intramuscular, intravenosa:

Dosis para adultos en náuseas, vómito y vértigo:

Inyección intramuscular: Para un control rápido de los síntomas agudos, aplicar 1 a 2 ml (20-40 mg). Si los síntomas persisten, se puede inyectar otro ml una hora después. Posteriormente, aplicar 1 a 2 ml cada 4 horas si fuera ¬necesario.

Inyección intravenosa (pacientes hospitalizados): Para un control rápido de los síntomas se puede aplicar directamente o en la veno¬clisis 1 ml (20 mg). Si los sínto¬mas persisten, se puede aplicar otro ml una hora después.

Posteriormente, se deberá cambiar la vía de administración al paciente oral o intramuscular.

La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 300 mg. No se recomienda la administración subcutánea. Debe tenerse cuidado para evitar la infiltración subcutánea o perivenosa.

Nota: difenidol no se recomienda en niños menores de 6 meses.

No se recomienda la administración intra¬venosa o subcutánea en niños de cualquier edad.

Dosis pediátrica para náuseas y vómito: La dosis en niños se calcula con base al peso corporal. La dosis intra¬muscular es de 0.5 mg/kg de peso corporal.

Normalmente, en los niños no debe administrarse con una frecuencia menor de 4 horas.

Sin embargo, si persisten los síntomas después de la primera dosis se puede repetir una dosis oral o intramuscular dentro de una hora.

De ahí en adelante la dosis será administrada cada 4 horas, según sea ¬necesario.

La dosis total en 24 horas no deberá exceder de 5 mg/kg de peso corporal por vía oral o de 3 mg/kg cuando se usa la vía intramuscular.

La tabla siguiente puede servir como referencia para orientar la ¬dosificación:

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis, el paciente deberá ser manejado de acuerdo con sus síntomas.

El tratamiento es esencialmente de sostén con mantenimiento de la presión sanguínea y respiración, además de una -observación cuidadosa. Con una sobredosis oral está indicado el lavado gástrico, dependiendo de la cantidad de fármaco recibido y la naturaleza de los síntomas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos.

No se deje al alcance de los niños.

Su venta requiere receta médica. Su empleo durante

el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

No se emplee en niños menores de 2 años.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES:

Biperideno

Tabletas

Antiparkinsoniano

Prevención

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