ENSAYO NORMATIVIDAD FARMACEUTICA

ENSAYO NORMATIVIDAD DEL SERVICIO FARMACEUTICO

LEY 485 DE 1998

RESOLUCION 4816 DE 2008

ACUERDO 029 DE 2011 MANUAL DE MEDICAMENTOS POS

RESOLUCION 1164 DE 2002

La normatividad farmacéutica es necesaria para poder establecer criterios y normas de un buen establecimiento farmacéutico basado en calidad profesional calificado para desempeñar labores requeridas por la misma, dentro de esta normatividad encontramos las siguientes:

LEY 485 DE 1998:

Esta ley es por medio de la cual se reglamenta la profesión de tecnólogo en regencia de farmacia y se dictan otras disposiciones; en ella encontramos once artículos como lo son:

Artículo 1: que tiene por objeto regular la profesión regencia en farmacia para asegurar que se desarrolle conforme a los postulados del sistema integral de seguridad social en salud.

Artículo 2: nos habla del campo del ejercicio profesional, que el tecnólogo en regencia de farmacia debe ser un profesional universitario del área de la salud, que apoye y colabore con el servicio farmacéutico.

Artículo 3: este artículo nos cuenta cuales son las funciones de un tecnólogo en regencia de farmacia como lo son: primera dirigir establecimientos minoristas que ofrezcan distribución, dispensación de medicamentos y dispositivos médicos con complejidad baja, ambulatoria u hospitalaria, segunda: dirigir el servicio farmacéutico de instituciones de primera atención, baja complejidad, ambulatoria u hospitalaria, tercera: dirigir establecimientos farmacéuticos mayoristas de productos alopáticos, homeopáticos, veterinarios, preparaciones farmacéuticas con recursos naturales, cosméticos, preparaciones magistrales e insumos para la salud, cuarta: bajo dirección del químico farmacéutico colaborar en actividades de servicio farmacéutico de mediana y alta complejidad, sexta: desarrollar funciones de inspección y vigilancia en establecimientos farmacéuticos mayoristas y minoristas, séptima: participar en actividades de mercadeo y venta de productos farmacéuticos.

Artículo 4: dice que el tecnólogo en regencia de farmacia puede ejercer actividades de docencia y capacitación formal y no formal y promoción del uso racional de medicamentos.

Artículo 5: son los requisitos para poder ejercer la profesión: presentar el titulo como tecnólogo en regencia de farmacia expedido por una institución de educación superior, estar registrado en el consejo nacional de tecnólogo en regencia de farmacia, no estar sancionado por la autoridad pública competente.

Artículo 6: es la vigilancia y control del ejercicio de la profesión tecnólogo en regencia de farmacia que le corresponde al ministerio de salud.

Artículo 7: el consejo nacional de tecnólogo en regencia de farmacia como organismo consultivo del ministerio de salud, relacionado con la regencia de farmacia, está apoyada con la organización que determine el gobierno nacional.

Artículo 8: dice que puede ejercer legalmente la profesión las personas que no estén habilitadas y las que están habilitadas se asocien con las que no están habilitadas.

Artículo 9: el título de tecnólogo en regencia de farmacia equivale a: regente de farmacia, técnico superior en regencia de farmacia que está apoyada por la organización que determine el gobierno nacional.

Artículo 10: dice que los establecimientos distribuidores minoristas clasificados como droguerías continúan sujetos a reglamentos vigentes sobre la materia sin perjuicio que los tecnólogos en regencia de farmacia puedan asumir la dirección de dichos establecimientos.

Artículo 11: nos dice que la ley se cumple a partir de la fecha de expedición.

RESOLUCION 4816 DE 2008:

Esta resolución es por la cual se reglamenta el programa nacional de tecnovigilancia, en la cual encontramos los siguientes artículos:

Artículo 1: es el objeto reglamentar el programa nacional de tecnovigilancia para proteger la salud y seguridad del paciente y el ámbito de aplicación.

Artículo 2: son las definiciones que podemos encontrar en el programa como lo son:

 Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.

 Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.

 Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte.

 Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico que está en contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.

 Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

 Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.

 Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un dispositivo médico.

 Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente parcial a la persona que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

 Incidente adverso. Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

 Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilanca.

 Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud.

 Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar

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