Proceso De Desarrollo De Una Formula Farmaceutica En La Industria

1 ÍNDEX

1 ÍNDEX 1

2 PRÒLEG 6

3 INTRODUCCIÓ 7

4 FORMES FARMACÈUTIQUES 9

4.1 Injectables 9

4.2 Cremes 10

4.3 Col•liris 10

4.4 Xarops 10

4.5 Comprimits 10

4.6 Càpsules 11

5 Capsules i Encapsulat 11

5.1 INTRODUCCIÓ 11

5.2 AVENTATGES 13

5.3 INCONVENIENTS 14

5.4 CLASSIFICACIÓ 15

5.5 CÀPSULES DE GELATINA DURA 16

5.6 CÀPSULES DE GELATINA TOVA 17

5.7 CLASSIFICACIÓ DE LES CÀPSULES DE GELATINA DURA 18

5.8 COMPOSICIÓ 19

5.9 COLOR 21

5.10 FABRICACIÓ 21

5.11 ESPECIFICACIONS DE LES CÀPSULES 24

5.11.1 Pes 24

5.11.2 Capacitat 24

5.11.3 Diàmetre de la càpsula (extern) 25

5.11.4 Longitud 25

5.12 CONTROLS DE PROCÉS 26

5.13 DEFECTES VISUALS 26

5.13.1 Major A 28

5.13.2 Major B 29

5.13.3 Menor 30

5.14 DEFECTES D’IMPRESSIÓ 30

5.15 CARACTERÍSTIQUES DEL TANCAMENT DE LES CÀPSULES 31

5.16 CONSERVACIÓ 33

5.17 CONDICIONS EN LA FASE D’OMPLIMENT (ENCAPSULAT) 35

5.18 DOSIFICACIÓ INDUSTRIAL 36

5.19 PROBLEMÀTICA EN L’OMPLIMENT DE LES CAPSULES 44

5.20 FACTORS QUE CONTRIBUEIXEN A UNA UNIÓ DEFICIENT. 45

6 CÀLCUL DEL RENDIMENT 50

6.1 Pas del Mètode Patró al Procés Industrial 50

7 Esquema del Procés Industrial 52

7.1 Especialitat Duloxetina 30mg. càpsules 52

7.2 Esquema general de la fabricació 53

7.3 Diagrama de blocs: Elaboració 55

7.4 Diagrama de blocs: Encapsulat / Condicionament Primari / Condicionament secundari 56

8 FABRICACIÓ INDUSTRIAL 57

8.1 Pesada de les Matèries Primeres 57

8.2 Granulació de Matèries 58

8.2.1 Abans de granular 58

8.2.2 Tamisat de les matèries 58

8.2.3 Preparació de la solució aglutinant 59

8.2.4 Granulació en amassadora Diosna 60

8.2.5 Granulació de la part humida 61

8.2.6 Assecament del granulat 61

8.2.7 Tamisat final de la part humida 62

8.2.8 Rendiment part humida 63

8.2.9 Part Seca 64

8.2.10 Barreja Final 64

8.2.11 Entrega del BIN per Encapsular 65

8.2.12 Abans de Capsular 65

8.3 CAPSULAR 66

8.3.1 Abans de posar-se a Capsular 67

8.3.2 Capsular en màquina 68

8.4 Condicionament Primari i Secundari 70

8.4.1 Comprovació de maquinària i material 71

8.4.2 Paràmetres 71

8.4.3 Controls en Proses: Identitat 72

8.4.4 Control de condicionat 72

8.5 Reconciliació de materials 73

9 Validació del Procés de Duloxetina 30 mg. 74

9.1 Objectiu 74

9.2 Punts crítics 74

9.2.1 Procés de Control 1: GRANULAT 75

9.2.2 Procés de Control 2: TAMISAT 75

9.2.3 Procés de Control 3: BARREJA FINAL 75

9.2.4 Procés de Control 4: AL CAPSULAR 75

9.2.5 Procés de Control 5: EMBLISTAT 75

9.2.6 CRITERIS D’ACCEPTACIÓ 76

9.2.7 CONCLUSIONS 77

10 Validació de la neteja de Duloxetina 30 mg. 77

10.1 Objectiu 77

10.2 Neteja 77

10.3 Mostreig 78

11 X PHARMA PLANTA FARMACÈUTICA 79

12 SALES DE CAPSULAR 80

12.1 EXPLICACIÓ PLÀNOLS: 81

12.1.1 A: Edifici Farma 81

12.1.2 B: recepció / expedició 87

12.1.3 C: planta energies 87

12.1.4 D:labor 87

12.1.5 E: oficines 89

12.1.6 F: planta de residuos 89

12.1.7 G: depuradora 90

12.1.8 H:connexió energies 90

12.1.9 I: pàrking/ vigilància 91

13 PLANTA PURIFICADORA D’AIGUA 92

13.1 PLÀNOL PLANTA D’AIGUA 94

13.1.1 Explicació de les fases 95

14 FLUX DE MATERIALS 98

14.1 Recepció de matèries i materials 98

14.2 Mostreigs de matèries primeres 99

14.3 Anàlisi i control de les matèries primeres 99

14.4 Alliberament de productes conformes 100

14.5 DIAGRAMA DE FLUX DE MATERIAL 101

15 Seguretat XPHARMA 102

15.1 Implantació del pla d’emergència 102

15.1.1 Pla d’emergència de XPHARMA : 102

16 Conclusió 105

17 BIBLIOGRAFIA UTILITZADA 106

2 PRÒLEG

En la part de laboratori ja hem explicat els objectius marcats i el propòsit del nostre treball i el perquè de la especialitat farmacèutica escollida. El treball de laboratori ja està fet, ara afrontem el següent pas, dur el producte a la fàbrica.

Es crea una fabrica fictícia, el nom escollit X PHARMA S.L., aquest nom no s’inspira en Kern Pharma S.L. s’inspira en la incògnita de que cada malaltia pot tenir la seva cura, car que moltes cures encara estan per descobrir.

En aquesta part farem una mica d’història de la nostra companyia, de les especialitat diferents de formes farmacèutiques i la part que interessa que es la adaptació industrial del nostre producte.

Aquí comença la DOLOXETINA 30 mg. Una companyia fictícia en un mon virtual del Cicle de Grau Superior de Productes Farmacèutics i Afins en el IES TERRASSA.

Anna Hurtado

Jordi Bonet

Terrassa a 31/05/2007

3 INTRODUCCIÓ

La Indústria farmacèutica és dedica a la fabricació i preparació de productes químics medicinals per a la prevenció o tractament de les malalties excepte algunes empreses que fabriquen productes químics farmacèutics de producció primària.

Aquesta industria es coneguda com industria de producció secundària. Entre els processos de producció secundària hi ha la fabricació de fàrmacs dosificats, com pastilles, càpsules o sobres per administració oral, solucions per a injecció, òvuls i supositoris, cremes, pomades, xarops,etc. Moltes companyies farmacèutiques realitzen tasques d’investigació i desenvolupament amb la finalitat desenvolupar nous tractaments millorats.

La majoria dels països concedeixen patents per als medicaments o fàrmacs recentment desenvolupats o modificats. Les companyies assignen una marca registrada a les seves innovacions, que es de la seva propietat exclusiva. Apart els nous medicaments reben un nom genèric oficial de propietat pública. Una vegada que expira la patent, qualsevol empresa que compleixi les normes de l’organisme regulador pot fabricar i vendre productes amb el nom genèric.

En aquests marc es situa X Pharma. Es troba situada al carrer De la Civada nº 380 de Terrassa dins el polígon industrial Les Tomaqueres; la seva ubicació prop de l’autopista C52 fa que les comunicacions per carretera amb la resta del país i Europa siguin excel•lents; important també la

...