Sistema de calidad. Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos

Orientación para la Industria

Q10 Sistema de Calidad Farmacéutica

Sistema de calidad. Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos

Administración de Drogas y Alimentos

Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER)

Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER)

Abril de 2009

ICH

Esta guía representa el pensamiento actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre este tema. Eso no crea o confiere ningún derecho para o sobre cualquier persona y no opera para obligar a la FDA o al público. Puede utilizar un enfoque alternativo si el enfoque cumple los requisitos de los estatutos aplicables y reglamentos. Si desea discutir un enfoque alternativo, póngase en contacto con el personal de la FDA responsable de aplicación de esta guía. Si no puede identificar al personal apropiado de la FDA, llame al número que aparece en la página de título de esta guía.

INTRODUCCIÓN (1, 1.1)

Esta orientación internacionalmente armonizada está destinada a ayudar a los fabricantes describiendo un modelo para un sistema eficaz de gestión de calidad para la industria farmacéutica, denominado sistema de calidad farmacéutica. A lo largo de esta guía, el término el sistema de calidad farmacéutica se refiere al modelo ICH Q10.

ICH Q10 describe un modelo integral para un sistema de calidad farmacéutica efectivo que se basa en los conceptos de calidad de la Organización Internacional de Normalización (ISO), incluye normas aplicables de buenas prácticas de fabricación (BPF), y complementa ICH "Q8 desarrollo Farmacéutico "e ICH" Q9 Gestión del Riesgo de Calidad ". 3

 ICH Q10 es un modelo para un sistema de calidad farmacéutica que pueda aplicarse a lo largo de las diferentes etapas ciclo de vida del producto. Gran parte del contenido de la ICH Q10 aplicable a los sitios de fabricación especificadas por los requisitos regionales de las BPF. ICH Q10 no pretende crear ninguna nueva expectativa más allá de los requisitos reglamentarios actual. Por consiguiente, el contenido de ICH Q10 que es adicional a los actuales requisitos BPF regionales es opcional. ICH Q10 demuestra el apoyo de la industria y las autoridades reguladoras a un sistema de calidad farmacéutico para mejorar la calidad y la disponibilidad de los medicamentos en interés de la salud pública. Implementación de ICH Q10 en todo el producto ciclo de vida debería facilitar la innovación y la mejora continua y reforzar el vínculo entre desarrollo farmacéutico y actividades de fabricación. Los documentos de orientación de la FDA, incluyendo esta guía, no establecen responsabilidades. En cambio, las orientaciones describen el pensamiento actual de la Agencia sobre un tema y deben sólo se considerarán recomendaciones, a menos que se establezcan requisitos reglamentarios o citado El uso de la palabra debería en las guías de la Agencia significa que algo se sugiere o recomendado, pero no es necesario.

1 Esta orientación se desarrolló en el Grupo de Trabajo de Expertos (Calidad) de la Conferencia Internacional sobre armonización de los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH) y sujeto a consulta por las partes reguladoras, de acuerdo con el proceso de la ICH. Este documento ha sido aprobado por el Comité Directivo del ICH en el Trámite 4 del proceso de la ICH, en junio de 2008. En el trámite 4 del se recomienda su adopción a los órganos reguladores de la Unión Europea, Japón y Estados Unidos.

2  Los números en árabe reflejan el desglose organizativo del documento aprobado por el Comité Directivo de la ICH en paso 4 del proceso de ICH, junio de 2008.

3 Estas guías están disponibles en Internet en http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm. Actualizamos

Guías periódicas. Para asegurarse de tener la versión más reciente de una guía, consulte la guía del CDER

Página en http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm

II. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD FARMACÉUTICA

A. Alcance (1.2)

Esta guía se aplica a los sistemas que apoyan el desarrollo y la fabricación de sustancias farmacéuticas (es decir, ingredientes farmacéuticos activos (API)) y fármacos productos biotecnológicos y biológicos, a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

Los elementos de ICH Q10 deben ser aplicados de una manera apropiada y proporcional a cada una de las etapas del ciclo de vida del producto, reconociendo las diferencias entre las diferentes metas de cada etapa (véase la sección IV (3)).

A los efectos de esta guía, el ciclo de vida del producto incluye las siguientes actividades técnicas

Para productos nuevos y existentes:

• Desarrollo Farmacéutico

O Desarrollo de fármacos

O Desarrollo de la formulación (incluido el sistema de contenedor / cierre)

O Fabricación de productos de investigación

O Desarrollo del sistema de entrega (donde sea relevante)

O Desarrollo y ampliación de procesos de fabricación

O Desarrollo de métodos analíticos

• Transferencia tecnológica

O Transferencias de nuevos productos durante el desarrollo a través de la fabricación

O Transferencias dentro o entre sitios de fabricación y pruebas para productos comercializados

• Fabricación Comercial

O Adquisición y control de materiales

O Provisión de instalaciones, servicios públicos y equipo

O Producción (incluyendo embalaje y etiquetado)

O Control y garantía de calidad liberación

O Almacenamiento

O Distribución (excluidas las actividades de mayoristas)

• Descontinuación del producto

O Retención de la documentación

O Retención de muestras

O Evaluación y reporte continúo de productos

B. Relación entre la ICH Q10 y los requisitos GMP regionales, las normas ISO, e ICH Q7 (1.3)

Requisitos de BPF regionales, la guía de ICH "Q7 Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para

Ingredientes Farmacéuticos Activos ", y las directrices del sistema de gestión de calidad ISO

Fundación para ICH Q10. Para alcanzar los objetivos descritos a continuación, ICH Q10 aumenta las BPF

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