ARTÍCULO 4. BENEFICIOS Y EFECTOS NOCIVOS

ARTÍCULO 4. BENEFICIOS Y EFECTOS NOCIVOS

La investigación clínica se refiere a los estudios en donde las personas participan como pacientes o voluntarios(as), puede tener una serie de objetivos, tales como el desarrollo de nuevos tratamientos o medicamentos, identificar las causas de enfermedades, estudiar tendencias o evaluar formas en que la genética está relacionada con las enfermedades realizando observaciones de la conducta o exámenes de sangre. Las personas participan en investigaciones por distintas razones, algunos esperan adquirir el tratamiento disponible más avanzado para la enfermedad y comportamiento que padecen. Otros voluntarios participan porque quieren ayudar a los científicos a desarrollar mejores maneras de ayudar a la gente.

La investigación es nuestra mayor esperanza para entender y tratar las enfermedades. Gracias a la ayuda de los voluntarios, los investigadores médicos están aprendiendo cada vez más sobre las causas de las diferentes patologías, y de la misma manera están encontrando nuevas maneras de tratar y prevenir enfermedades. Mejorar el tratamiento médico sería mucho más difícil sin la relación esencial que debe darse entre los participantes de la investigación y los que estudian sus enfermedades.

Si bien, las investigaciones clínicas pueden causar grandes beneficios a la especie humana, también puede traer efectos negativos para con las personas que participan en ellos. Se conoce que la conducta científica poco ética ha tenido repercusiones, sobre todo en las comunidades científicas y locales, estos grupos deberían estar protegidos y se debería respetar además la integridad personal de estos. Por lo que cada investigación clínica tiene que cumplir con una serie de normas y el cumplimiento de estas es velado por el Comité Ético de Investigación Clínica, (COEIC), el cual, por lo tanto, vela por el balance de riesgos y beneficios que la investigación trae consigo y por la dignidad tanto de las personas que participan en el ensayo como en los investigadores.

La primera condición que debe cumplir un ensayo clínico para que pueda considerarse éticamente aceptable es que exista una duda razonable sobre la relación riesgo/beneficio que su desarrollo conlleva. La segunda condición deber ser que el ensayo esté bien diseñado. No se deben llevar a cabo investigaciones obsoletas y se debe reducir al mínimo el dolor, incomodidad y miedo, además, se debe establecer un umbral para estos y debe monitorearse durante todo el ensayo, sobre todo cuando se trata de una población vulnerable.

Las investigaciones clínicas pueden involucrar un riesgo y este depende del tipo de estudio, muchas veces, los estudios clínicos representan el riesgo de crear molestias de menor importancia que duran un corto tiempo.  Los participantes pueden experimentar efectos secundarios o reacciones adversas a los medicamentos o tratamientos en investigación, también existe la posibilidad de que el tratamiento no sea efectivo en algunas personas. Los centros de investigación están obligados a revisar sus estudios por cualquier daño posible y el compartir cualquier riesgo potencial con los voluntarios del estudio, debe informarles del tipo de estudio, del nuevo tratamiento que se va a valorar, de cómo se va a realizar, qué efectos no deseables se conocen y qué se espera de él. Por su parte, si el paciente decide formar parte del ensayo clínico debe firmar un consentimiento informado, es decir, un documento en el que se indica que se está de acuerdo en participar en el estudio y que se ha entendido toda la información que el médico le ha dado. Pero debido a estos riesgos, el participante tiene derecho a un seguro o garantía financiera de tal forma que el participante del ensayo pudiera ser compensado en caso de sufrir algún daño o perjuicio en caso de que la investigación comporte un procedimiento invasivo. Además el promotor tiene la obligación de evaluar de forma continua la seguridad de los medicamentos en investigación utilizando toda la información al alcance. 

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