DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA

DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA

Artículo 5.- Los productos cosméticos a que se refiere la presente Decisión

requieren, para su comercialización o expendio en la Subregión, de la

Notificación Sanitaria Obligatoria presentada ante la Autoridad Nacional

Competente del primer País Miembro de comercialización.

Los productos manufacturados en la Subregión deberán realizar la Notificación

Sanitaria Obligatoria en el País Miembro de fabricación de manera previa a su

comercialización.

Artículo 6.- Se entiende por Notificación Sanitaria Obligatoria la comunicación en

la cual se informa a las Autoridades Nacionales Competentes, bajo declaración

jurada, que un producto cosmético será comercializado a partir de la fecha

determinada por el interesado. En cualquier caso, tal comercialización deberá

ser posterior a la fecha de recepción de la Notificación por parte de la Autoridad

Nacional Competente del primer País Miembro de comercialización.

Artículo 7.- La Notificación Sanitaria Obligatoria a que hace referencia el artículo

anterior, deberá estar acompañada de los siguientes requisitos:

1. INFORMACIÓN GENERAL

a) Nombre del Representante Legal o Apoderado acompañado de los

documentos que acrediten su representación, según la normativa

nacional vigente;

b) Nombre del producto o grupo cosmético para el cual se está

presentando la notificación;

c) Forma Cosmética;

d) Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable

de la comercialización del producto autorizado por el fabricante,

establecido en la Subregión;

e) Pago de la tasa establecida por el País Miembro.

2. INFORMACIÓN TÉCNICA

f) La descripción del producto con indicación de su fórmula

cualitativa. Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa

para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se

encuentren en normas con parámetros establecidos para que ejerzan

su acción cosmética, así no tengan restricciones;

g) Nomenclatura internacional o genérica de los ingredientes (INCI);

h) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto

terminado;

i) Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo

a la naturaleza del producto terminado;

j) Justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético

atribuibles al producto, cuya no veracidad pueda representar un

problema para la salud. Deberá tenerse en cuenta que en dicha

justificación no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos

cosméticos;

k) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado;

l)

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