Manual de Normas para la Habilitación de Farmacias

Manual de Normas para la Habilitación de Farmacias

DECRETO N°31969-S

INTRODUCCIÓN:

El Estado es el responsable de velar por la salud de la población, es por ello que el Ministerio de Salud, como ente rector, debe establecer las normas básicas necesarias para garantizar la calidad del servicio que brindan los establecimientos farmacéuticos.

El marco legal establecido por la Ley General de Salud, sus reglamentos y decretos, facultan a los funcionarios de dicho ente a realizar inspecciones para otorgar o denegar los permisos de habilitación. Así mismo, la autoridad de salud decomisará o procederá a ejecutar las medidas especiales contempladas en la Ley General de Salud cuando lo estime conveniente, a todos aquellos productos que contengan sustancias o ingredientes nocivos o que no cumplan con la legislación vigente. Estos requisitos se basan en lo dispuesto en la Ley General de Salud, en el Reglamento General de Habilitación de Establecimientos de Salud y Afines, emitido mediante Decreto Ejecutivo Nº 30571-S del 25 de junio del 2002 publicado en La Gaceta Nº 138 del 18 julio del 2002 y todas las disposiciones legales y reglamentarias vinculantes.

En el Anexo F se establecen los requisitos para el trámite de solicitud de habilitación. Así mismo, en el ANEXO G se presentan los requisitos de información que se requieren para realizar la evaluación del establecimiento.

1. Objetivo y ámbito de aplicación. La presente norma rige las condiciones y requisitos mínimos que deben cumplir las farmacias encargadas de dispensar medicamentos, con el objetivo de garantizar un servicio de calidad, seguridad, igualdad, equidad y accesibilidad, para ser habilitados por el Ministerio de Salud.

Su ámbito de aplicación es nacional y rige para todas las farmacias públicas, privadas o mixtas. Excepto para las hospitalarias que se evalúan de acuerdo con la normativa específica para esos establecimientos.

2. Definiciones generales

1. Biológico: véase vacuna.

2. Cadena de frío: manejo normalizado de los productos biológicos incluidos en el Programa Ampliado de Inmunizaciones del país desde su producción, transporte y almacenamiento hasta su aplicación o venta.

3. Control estatal: proceso que garantiza el cumplimiento de la regulación en materia de medicamentos, materia prima y cosméticos en los diferentes ámbitos en que tiene competencia el Ministerio de Salud.

4. Decomiso: pérdida de la propiedad que experimenta el dueño a favor del estado, de los bienes materiales que han sido causa o instrumento de una infracción sanitaria, o que sean nocivos o peligrosos para la salud de las personas.

5. Desechos infectocontagiosos: sustancias de desecho que tienen bacterias, virus u otros microorganismos, con capacidad de causar infecciones o que contienen o pueden contener toxinas producidas por microorganismos que causan efectos nocivos a seres vivos o al ambiente humano.

6. Desechos ordinarios: los que provengan de las actividades normales del establecimiento, no son infectocontagiosos, no se consideran peligrosos, no son radiactivos, tóxicos, mutagénicos ni contaminantes. Una vez tratados los desechos infectocontagiosos serán tratados como desechos ordinarios.

7. Estupefaciente: toda droga que actúa sobre el sistema nervioso central y produce estupor, con alto potencial de dependencia.

8. Farmacia: establecimiento que se dedica a la preparación de recetas, el expendio y suministro de medicamentos al público.

9. Farmacias Públicas: son las farmacias que son financiadas por fondos públicos o de la colectividad.

10. Farmacias Privadas o Comunales: farmacias que son financiadas con fondos no públicos o privados.

11. Farmacias Mixtas: aquellas farmacias que son financiadas en parte con fondos públicos.

12. Habilitación: trámite de acatamiento obligatorio realizado por el Estado para autorizar a establecimientos de salud y afines, públicos, privados y mixtos por el que se garantiza a los usuarios, que estos cumplen con los requisitos mínimos estructurales para dar la atención que explícitamente dicen ofrecer.

13. Libros de consulta: literatura de apoyo que está a disposición del profesional para evacuar dudas.

14. Medicamento de libre venta: aquel que el Ministerio de Salud declare como tal mediante un decreto.

15. Medicamento ético: medicamentos de venta restringida por no estar incluidos en el decreto Nº 28496-S publicado en el Diario Oficial La Gaceta Nº 52 del 14 de marzo del 2000 y sus reformas.

16. Medidas especiales: actividades tales como: la retención, retiro del comercio o de la circulación, decomiso, desnaturalización, clausura, cancelación de permiso de parte del Ministerio de Salud, y cualquier otro contemplado entre los artículos 355 al 366 de la Ley General de Salud.

17. Mercadería sellada o retención: mantener bajo prohibición de traslado uso o consumo en condiciones de seguridad y bajo sellos de la autoridad de salud, bienes de dudosa naturaleza o condición respecto de los cuales haya antecedentes para estimar su uso o consumo nocivos o peligrosos para la salud en tanto se realizan las pruebas correspondientes, para determinar su naturaleza o condición. (Artículo 358 Ley General de Salud).

18. Muestra de control estatal: retiro, por parte de funcionarios debidamente identificados, de productos terminados a fin de realizar los análisis pertinentes con el propósito de resguardar la salud de las personas y como elementos de prueba para el juzgamiento de las infracciones a las leyes de salud y de sus reglamentos. (Artículos 351-352 Ley General de salud).

19. Muestra médica: unidad o ejemplar de un medicamento que se facilitan gratuitamente a profesionales de la salud para su promoción.

20. Regente: profesional miembro activo del colegio de farmacéuticos que de conformidad con la ley y reglamentos respectivos asume la dirección técnica, científica y la responsabilidad profesional de un establecimiento farmacéutico.

21. Regencia: acto técnico realizado por el profesional farmacéutico autorizado por el Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica.

22. Psicotrópicos: cualquier sustancia natural o sintética que actúa a nivel del Sistema Nervioso Central.

23. Tratamiento de desechos infecto contagiosos: procedimiento que elimina las características infecciosas de los desechos infectocontagiosos.

24. Vacuna: sustancia que inoculada a un individuo, le inmuniza contra una enfermedad determinada.

3. Clasificación y designación. Las farmacias se clasifican en públicas, privadas o comunales y mixtas.

La presente normativa rige

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