Prácticas adecuadas de control de la calidad

[pic 1][pic 2]Universidad Central de Venezuela

Facultad de Farmacia

Postgrado de Aseguramiento de la Calidad

Aseguramiento de la Calidad

Informe 32. Buenas Prácticas de Manufactura

Capítulo 16. Prácticas adecuadas de control de la calidad

Integrantes:

Fcéutica. Dos Santos, Lisset C.I. 20.652.627

Fcéutica. Figueroa, Naibeth C.I. 20.307.223

Fcéutica. González, Leovaneidys C.I. 19.452.048

                                                                     Fcéutica. Madrid, Sarai C.I. 17.744.912

Caracas, 02 de Febrero del 2016

BUENAS PRÁCTICAS EN EL CONTROL DE CALIDAD

PRINCIPIO

El control de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar involucrado en todas las decisiones vinculadas con la calidad del producto;  es decir, hay que controlar satisfactoriamente todos los factores que pueden influir directa o indirectamente en dicha calidad. Entre los factores antes mencionados se encuentran:

• El muestreo.
• Las especificaciones.
• Las pruebas.
• Procedimientos de organización, documentación y autorización, que aseguren que se lleven a cabo todas las pruebas pertinentes y que no se autorice el uso de materiales no la expedición de productos para su venta o provisión, sin que se haya establecido que su calidad es satisfactoria.

Se considera fundamental que el control de la calidad sea independiente de la producción.

CONTROL DE MATERIAS PRIMAS Y DE PRODUCTOS INTERMEDIOS, A GRANEL Y ACABADOS

• En todas las pruebas deben cumplirse las instrucciones dadas en el procedimiento escrito para cada material o producto.
• El resultado de las pruebas mencionadas anteriormente deben ser verificadas por el supervisor antes de que el material o producto que fue sometido a análisis sea autorizado o rechazado.

Aspectos a tomar en cuenta durante el proceso de muestreo:  

• Las muestras deben ser representativas del lote total, de conformidad con el procedimiento escrito.
• Se debe evitar la confusión de los materiales que se estén muestreando. Para lo cual, cada contenedor de muestra que va a ser sometido a muestreo debe tener una etiqueta que indique la siguiente información:

• Nombre del material sometido a muestreo;

• Número de lote;

• Número del contenedor de donde se ha recogido la muestra;

• Firma de la persona responsable del muestreo;

• Fecha del muestreo.

• Se debe evitar la contaminación del producto u otros problemas que puedan afectar la calidad del mismo, para lo cual se debe prestar especial atención y cuidado en lo siguiente:

• Los equipos empleados para realizar el muestreo deben limpiarse, y si fuese necesario, esterilizarse, antes y después de cada uso.

• Los equipos empleados para el muestreo deben almacenarse separados de los demás equipos del laboratorio.

• Es probable que deban tomarse precauciones especiales con algunos materiales excepcionalmente peligrosos o potentes.

REQUISITOS EXIGIDOS EN LAS PRUEBAS

Materias primas y de envasado

• Antes de autorizar el uso de materias primas o de envasado, el jefe de control de la calidad debe cerciorarse de que se ha comprobado que los materiales reúnen las especificaciones referentes a la identidad, actividad, pureza, y otros indicadores de la calidad.

• La muestra proveniente de cada contenedor de materia prima debe someterse a prueba. Deben adoptarse procedimientos o medidas adecuadas para asegurar la identidad del contenido de cada recipiente de materia prima.  Asimismo, se deben identificar los recipientes de material a granel de los cuales se han retirado muestras.                

• Cada lote de materiales de envasado debe ser examinado inmediatamente después de su recepción.

• En reemplazo de la prueba efectuada por el fabricante, puede aceptarse un certificado de análisis suministrado por el proveedor, siempre que el fabricante establezca la confiabilidad de dicho análisis mediante una comprobación periódica de los resultados de las pruebas efectuadas por el proveedor  y una auditoría in situ de la capacidad del proveedor.

• En el departamento de control de la calidad y en otros departamentos pertinentes recaerá la responsabilidad de la aprobación de los proveedores a quienes se pueda confiar la responsabilidad de proveer materias primas y de envasado que reúnan las especificaciones establecidas.

• Antes de que un proveedor sea aprobado, debe ser evaluado. En esta evaluación se deben tener en cuenta los antecedentes del proveedor y la naturaleza de los materiales requeridos.  Si es necesaria una auditoría, en ella debe determinarse la capacidad del proveedor de cumplir con las normas de las Practica adecuadas de Fabricación (PAF) con respecto a los ingredientes farmacéuticos activos

• Los certificados deben ser originales, no fotocopias, a no ser que éstas estén autenticadas fehacientemente. Los certificados deben contener la siguiente información:

• Identificación del proveedor, firma de funcionario competente, y declaración de la idoneidad del primero.
• Nombre y número de lote del material sometido a prueba.
• Indicación de las especificaciones y métodos empleados.
• Indicación de los resultados en las pruebas y fecha de las mismas.

Control durante el procesado.

• Deben mantenerse registros de los controles efectuados durante el procesado, los cuales formarán parte de los registros de los lotes.

Productos acabados

• Antes de la autorización de cada lote de productos farmacéuticos, debe determinarse que dicho lote se encuentre conforme a las especificaciones establecidas para los productos acabados.

• Los productos no conformes a las especificaciones establecidas o a los criterios de calidad pertinentes deben ser rechazados. Pueden someterse los productos rechazados a un reprocesamiento, si esto es viable, pero los productos reprocesados deben cumplir con todas las especificaciones y otros criterios de calidad antes de que sean aceptados y autorizados.

Examen de los registros de producción o examen de lotes

• Los registros de producción y control deben ser examinados, y si un lote no cumple con las especificaciones establecidas, debe someterse a una  investigación  completa.  

Esta  investigación  debe:

• si  es  preciso, extenderse  a  otros  lotes  del  mismo  producto  y  de  otros  productos  que pudieran haber tenido alguna vinculación con el defecto o la discrepancia.
• registrarse  por  escrito,  incluyendo  las conclusiones de la misma y su seguimiento.

• Las muestras recogidas de cada lote de producto acabado deben ser retenidas  por  un  mínimo  de  un  año  después  de  la  fecha  de  caducidad.  Normalmente los productos acabados deben mantenerse en su envasado final y almacenado  en  las condiciones recomendadas.  Si se producen envases  excepcionalmente  grandes,  podrán  guardarse  muestras  más  pequeñas  en  recipientes  apropiados.  

• Las  muestras de materias primas activas deben retenerse por un año por lo menos después de la fecha de caducidad   del   correspondiente   producto   acabado.  

•  Siempre   que  su estabilidad lo permita, otras materias primas (salvo los disolventes, gases, y agua)  deben  retenerse  por  un  mínimo  de  dos  años.

•  La  cantidad  de  las muestras de materiales y productos retenidos debe ser suficiente para que éstos puedan  ser  sometidos  a  dos  nuevos exámenes completos, como mínimo.

Estudios de estabilidad

El departamento de control de la calidad debe:

• Llevar a cabo una evaluación de los productos farmacéuticos acabados y cuando fuere necesario, de los materiales de partida y productos intermedios.

• Establecer fechas de caducidad y especificaciones sobre el tiempo de conservación, sobre la base de pruebas de estabilidad referentes a las condiciones de almacenamiento.

• Prepararse por escrito y ponerse en práctica un programa permanente de determinación de la estabilidad, que incluya elementos tales como los siguientes:

• Una descripción completa del medicamento objeto del estudio.
• Los parámetros y métodos completos de pruebas, que describan todas pruebas de actividad, pureza y características físicas, como también evidencias documentadas de que esas pruebas indican estabilidad.
• Disposición de que se incluya un número suficiente de lotes.
• Cronograma de pruebas para cada medicamento.
• Disposición de que se establezcan condiciones especiales de almacenamiento.
• Disposición de que se retengan muestras apropiadas.
• Un resumen de todos los datos obtenidos, incluyendo las evaluaciones y conclusiones del estudio.

        La estabilidad debe determinarse antes de la comercialización y también después de cualquier modificación significativa de los procesos, equipos, materiales de envasado, etc.

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