Aspectos de los ensayos clínicos realizados para el estudio del trastorno bipolar

Para que la ciencia avance es necesaria una continua investigación sobre la eficacia de los tratamientos. En primer lugar, los investigadores se plantean una hipótesis inicial que quieren comprobar. Después de que el estudio sea diseñado, tiene que pasar por la aprobación de un comité ético.

Antes de que los ensayos se hagan con personas, se realizan con animales. Posteriormente se reclutan pacientes y personas sin la enfermedad (grupo control). Las personas deben conocer los objetivos del estudio, sus riesgos y sus beneficios y firmar el consentimiento informado. Todas las personas realizan los estudios de forma voluntaria y pueden abandonar cuando quieran.

Por lo que respecta a los trastornos bipolares, las principales áreas de investigación se relacionan con los nuevos tratamientos (farmacológicos y psicológicos) y los avances para mejorar la comprensión de la enfermedad.

Por lo que respecta a la investigación en psicofármacos, ésta nos permite conocer tratamientos más eficaces y mejor tolerados por los pacientes para todas las fases de la enfermedad y la prevención de recaídas.

Con la investigación mediante exploraciones neuropsicológicas se pretende medir las funciones cognitivas de los pacientes como la atención, la memoria y la flexibilidad cognitiva.

La investigación clínica pretende definir diferentes subgrupos de pacientes con trastorno bipolar que pudieran beneficiarse de tratamientos especiales. Por ejemplo, grupos de pacientes que padecen otras enfermedades además del trastorno bipolar (comorbilidad).

La investigación genética tiene la finalidad de estudiar las causas de la enfermedad y su relación con diferentes cromosomas.

Por último, la investigación en neuroimagen identifica las áreas del cerebro más importantes para el trastorno bipolar. Las pruebas se dividen en estructurales y funcionales. Con las pruebas estructurales se puede concretar la localización de una lesión o los efectos de una enfermedad en el cerebro y con las pruebas funcionales se pueden llegar a saber qué áreas encefálicas se activan al realizar una determinada tarea cognitiva.

Los estudios para validar la eficacia de los fármacos pasan por cuatro fases distintas. Pasemos a ver en qué consiste cada fase.

•La fase I es la primera administración del fármaco en seres humanos. Se escoge un número pequeño (menor de 100) de sujetos sanos.

•En la fase II, ya se ha comprobado la seguridad preliminar y se procede a administrar el fármaco en sujetos que tienen la enfermedad. La finalidad de esta fase es establecer mediciones preliminares de la relación eficacia terapéutica/toxicidad, así como ver cuál es la dosis óptima.

•Si existe suficiente evidencia de que el fármaco es seguro, empiezan los ensayos de la fase III. Esta fase del estudio

...