Betametasona-prenatal

Betametasona prenatal para mujeres en riesgo de parto prematuro tardío.

Antecedentes.

Los bebés que nacen entre las 34 y 36 semanas de gestación (pretérmino tardío) corren mayor riesgo de presentar resultados respiratorios adversos que aquellos nacidos a las 37 semanas de gestación o después. No se sabe si la betametasona administrada a mujeres con riesgo de parto prematuro tardío disminuye los riesgos de morbilidad neonatal.

Métodos.

Se realizó un ensayo multicéntrico y aleatorizado en el que participaron mujeres con un embarazo de singleton a las 34 semanas 0 días a 36 semanas 5 días de gestación que presentaban un alto riesgo de parto durante el período pretérmino tardío (hasta 36 semanas 6 días). Los participantes fueron asignados a recibir dos inyecciones de betametasona o coincidiendo con placebo 24 horas de diferencia. El resultado primario fue un compuesto neonatal de tratamiento en las primeras 72 horas (uso de presión positiva continua en las vías respiratorias o cánula nasal de alto flujo durante al menos 2 horas, oxígeno suplementario con una fracción de oxígeno inspirado de al menos 0,30 durante al menos 4 Horas, oxigenación de la membrana extracorpórea o ventilación mecánica) o muerte fetal o muerte neonatal dentro de las 72 horas posteriores al parto.

Resultados.

El resultado primario se produjo en 165 de 1427 niños (11,6%) en la betametasona
(Riesgo relativo en el grupo de betametasona, 0,80; intervalo de confianza del 95% [IC], 0,66 a 0,97; p = 0,02). Las complicaciones respiratorias severas, la taquipnea transitoria del recién nacido, el uso de surfactante y la displasia broncopulmonar también ocurrieron significativamente menos frecuentemente en el grupo de betametasona. No hubo diferencias significativas entre grupos en la incidencia de corioamnionitis o sepsis neonatal. La hipoglucemia neonatal fue más frecuente en el grupo betametasona que en el grupo placebo (24,0% vs 15,0%, riesgo relativo 1,60; IC del 95%: 1,37 a 1,87; p <0,001).

Conclusiones.

La administración de betametasona a mujeres con riesgo de parto prematuro tardío redujo significativamente la tasa de complicaciones respiratorias neonatales. (Financiado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre y el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano de Eunice Kennedy Shriver, número de ClinicalTrials.gov, NCT01222247).

Los glucocorticoides prenatales se usan ampliamente en obstetricia para embarazos con riesgo de parto pretérmino temprano. Su uso aumentó especialmente después de una conferencia de consenso celebrada por los Institutos Nacionales de Salud en 1994, que concluyó que había pruebas sólidas de que los glucocorticoides reducen los resultados neonatales adversos, incluyendo la muerte, el síndrome de dificultad respiratoria y otras complicaciones cuando se administran a mujeres que probablemente entregarán antes de las 34 semanas de gestación

La recomendación no se extendió a las mujeres en riesgo de parto prematuro después de 34 semanas debido a la falta de datos y la creencia de que en un umbral de 34 a 35 semanas de gestación casi todos los bebés prosperan, con la supervivencia a esta edad gestacional dentro de 1 % de supervivencia a término. Sin embargo, ahora está claro que los bebés que nacen durante el período pretérmino tardío (34 semanas 0 días a 36 semanas 6 días) tienen más complicaciones neonatales y más complicaciones en la infancia, que los recién nacidos que nacen a término (37 semanas o más tarde). Debido a esto, un taller en 2005 recomendó reorientar la investigación para evaluar bebés que nacen entre 34 y 36 semanas de gestación, en particular para responder a la pregunta de si los glucocorticoides prenatales son beneficiosos en esta población. En la actualidad, el 8% de todos los partos ocurren en el período pretérmino tardío. Por lo tanto, los efectos potenciales de salud pública y económica de disminuir la tasa de complicaciones asociadas con la prematuridad tardía por la administración de glucocorticoides prenatales son considerables. Hemos diseñado un ensayo aleatorio para evaluar si la administración de betametasona a las mujeres que son propensas a entregar en el período pretérmino tardío disminuiría las complicaciones respiratorio y otras complicaciones neonatales.

Métodos.

Supervisión de estudio.

Realizamos el ensayo en 17 centros clínicos universitarios que participan en la Red de Unidades de Medicina Materno-Fetal del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD) de Eunice Kennedy Shriver. El protocolo, disponible con el texto completo de este artículo en NEJM.org, fue aprobado por la junta de revisión institucional en cada centro. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la asignación al azar. Los primeros, segundos y quintos autores se responsabilizan de la exactitud e integridad de los informes y la fidelidad del informe al protocolo del estudio.

Proyección y reclutamiento.

Las mujeres con un único embarazo a las 34 semanas 0 días a 36 semanas 5 días de gestación y una alta probabilidad de parto en el período pretérmino tardío (que se extiende a 36 semanas 6 días) eran elegibles para la inscripción. La alta probabilidad de parto se definió como trabajo de parto prematuro con membranas intactas y al menos 3 cm de dilatación o 75% de borramiento cervical o rotura espontánea de las membranas. Si ninguno de estos criterios se aplicó, se definió una alta probabilidad como parto prematuro esperado para cualquier otra indicación, ya sea por inducción o cesárea entre 24 horas y 7 días después de la aleatorización planificada, según lo determinado por el proveedor de obstetricia.

Una mujer no era elegible si había recibido glucocorticoides prenatales previamente durante el embarazo o si se esperaba que lo hiciera en menos de 12 horas por cualquier razón, incluyendo membranas rotas en presencia de más de seis contracciones por hora o dilatación cervical de 3 cm o más, a menos que la oxitocina fue retenida durante al menos 12 horas (aunque se permitieron otros agentes de inducción), corioamnionitis, dilatación cervical de 8 cm o más, o evidencia de estado fetal no reasegurante que requirió el parto inmediato. La edad gestacional se determinó por medio de un método estandarizado en todos los sitios. Los criterios de exclusión incluyeron la falta de resultados de gestación en la ecografía antes de las 32 semanas para una mujer con una fecha conocida de la última menstruación o antes de las 24 semanas de gestación para aquellos con una fecha desconocida de la última menstruación. Los criterios de elegibilidad completos se proporcionan en el Apéndice Suplementario, disponible en NEJM.org.

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