Buenas Practicas De Farmacovigilancia

Buenas prácticas de farmacovigilancia — Presentation Transcript

• 1. BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS (2008)

• 2. DEFINICIÓN• Conjunto de reglas , procedimientos operativos y prácticas establecidas que deben de seguirse para asegurar la calidad y la integridad de los datos generados tanto en estudios como en diseños específicos de investigación• Las buenas prácticas de farmacovigilancia están basadas en la obtención de datos completos del reporte espontáneo de eventos adversos, también denominado reporte de casos

• 3. OBJETIVOSGARANTIZAR:• La veracidad de los datos recolectados que permitirán la valoración adecuada de los riesgos asociados con el empleo de los fármacos• La confidencialidad relacionada con la identidad de los individuos que han sufrido o quienes han reportado las reacciones adversas de los medicamentos• Uso de criterios uniformes para evaluar los reportes , señales y alertas

• 4. ELABORACIÓN DE GUÍAS PARA IMPLEMENTAR SISTEMAS DE FARMACOVIGILANCIA COHERENTESJUSTIFICACIÓN: La utilidad de la farmacovigilancia depende de los reportes elaborados por individuos que tienen diferente formación profesionalACCIÓN: Elaboración de guías que contienen procedimientos operativos estandarizados que describen detalles prácticos del flujo de la información

• 5. INFORMACIÓN CONTENIDA EN LAS GUÍAS DELOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE OPERACIÓN ESTAS GUÍAS ESTABLECERÁN CLARAMENTE Y ESTANDARIZARÁN LA INFORMACIÓN SOBRE:• Un evento adverso reportable• Quién se espera que reporte las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos• La disponibilidad y el llenado de los formatos de reporte de sospechas de RAMs• Los procedimientos para enviar o recolectar los reportes• Las rutinas para evaluar , monitorear y procesar los reportes de casos en los centros de farmacovigilancia• Los procedimientos para analizar los datos agregados

• 6. INFORMACIÓN CONTENIDA EN LAS GUÍAS DE LOS PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS DE OPERACIÓN• Buenas prácticas de comunicación• Descripción de los indicadores que midan el progreso de los sistemas de monitoreo

• 7. REQUISITOS PARA DAR CUMPLIMIENTO A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA• Veracidad de los datos recopilados• Documentar las sospechas de RAM nuevas de manera completa y precisa• La información contenida en las sospechas de RAM deberá ser verificable confirmando su autenticidad y consistencia en los documentos originales, siempre que sea necesario• Confidencial

• 8. REQUISITOS PARA DAR CUMPLIMIENTO A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA• La información deberá ser procesada de forma tal que se mantenga la confiabilidad de los datos, utilizando palabras semejantes a las empleadas por el informador• Respetar el período establecido para el reporte de efectos adversos graves• Los evaluadores de las sospechas de RAM deberá ser personal calificado, es decir, tener una profesión de la salud, haber recibido entrenamiento y tener experiencia

• 9. REQUISITOS PARA DAR CUMPLIMIENTO A LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA• Deberá considerarse con la reserva del caso, toda información que aún no haya sido validada• Antes de comunicar una RAM a la comunidad científica, deberá ser notificada al Programa Nacional de Farmacovigilancia• Establecer procedimientos y sistemas que aseguren la calidad de la información generada sobre RAM, así como su manejo y procesamiento• No se permitirá el uso de la información contenida en los reportes de sospechas de RAM para hacer juicios relacionados con el acto médico

• 10. ORGANIZACIÓN DE SISTEMAS NACIONALES Y CENTROS DE FARMACOVIGILANCIAPlantear con claridad:• Objetivos• Quién debe notificar• Cómo obtener las notificaciones• Mecanismos para recibir las notificaciones y para manejar los datos• Análisis de los expertos• Capacidad de responder a las notificaciones• Método de clasificación de los eventos notificados

• 11. ORGANIZACIÓN DE SISTEMAS NACIONALES Y CENTROS DE FARMACOVIGILANCIA• Capacidad de diseminar los hallazgos• Infraestructura técnica• Seguridad de los datos

• 12. ANTES DE INICIAR LAS ACTIVIDADES• Divulgación• Vinculación con organismos gubernamentales relacionados con la salud, específicamente áreas regulatorias de los medicamentos

• 13. ACTIVIDADES BÁSICAS PARA ESTABLECER UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA• Comunique el proyecto a las autoridades de salud, así como a las instituciones o grupos locales, regionales o nacionales que trabajen en las áreas de: medicina clínica, farmacología y toxicología, destacando la importancia del mismo y sus propósitos• Requerimientos: una oficina, teléfonos, computadoras, base de datos, personal técnico, acervo hemerobibliográfico• Diseñar un instrumento para el reporte de las sospechas de RAM

• 14. ACTIVIDADES BÁSICAS PARA ESTABLECER UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA• Distribuir el formato en los hospitales, clínicas y farmacias• Elaborar material impreso para informar a los profesionales de la salud: objetivos, definiciones de interés y métodos del sistema de farmacovigilancia• Responsabilizarse de la educación del personal involucrado en la farmacovigilancia en lo referente a

• 15. ACTIVIDADES BÁSICAS PARA ESTABLECER UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA Responsabilizarse de la educación del personal involucrado en la farmacovigilancia, en lo referente a:• Recolección de los datos y su verificación• Interpretación y codificación de las RAM• Codificación de los fármacos• Valoración de la causalidad• Detección de señales• Manejo de riesgo• Base de datos

• 16. ACTIVIDADES BÁSICAS PARA ESTABLECER UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA• Organizar reuniones en hospitales, universidades y asociaciones profesionales par explicar los principios y demandas de la farmacovigilancia, así como la importancia de notificar las sospechas de RAMs• Promover la importancia de notificar las sospechas de RAMs a través de revistas médicas y otras publicaciones profesionales

• 17. RECURSOS ECONÓMICOS• Se pueden calcular con base en el tamaño de la población y la tasa de reportes requeridos• Debe tener una fuente básica y regular de financiamiento para asegurar su continuidad• Otras contribuciones: Aseguradoras, universidades, asociaciones profesionales, departamentos gubernamentales del área regulatoria de los medicamentos

• 18. UBICACIÓN• Departamento gubernamental• Departamento de un hospital• Departamento de una universidad• Asociaciones Médicas

• 19. EQUIPO REQUERIDO• Teléfono• Equipo de cómputo• Internet• Fotocopiadora

• 20. PERSONAL• Medicina Clínica• Farmacología• Toxicología•

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