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CONTROL DE CALIDAD DEL AGUA DE USO FARMACEUTICO


Enviado por   •  27 de Agosto de 2016  •  Práctica o problema  •  5.858 Palabras (24 Páginas)  •  531 Visitas

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GUÍA DE PRÁCTICA

CONTROL DE CALIDAD

LIMA - PERÚ

PRÁCTICA Nº 1

CONTROL DE CALIDAD DEL AGUA DE USO FARMACEUTICO

1.1.-  Introducción:

El agua en la industria farmacéutica es usada comúnmente tanto para la manufactura de los productos medicinales, integrando o no la formulación final, como para el lavado de equipos, recipientes y envases primarios. Este tipo de agua denominado “Agua de uso Farmacéutico” (Water for pharmaceutical), debe ser preparada a partir de agua potable y puede tener diferentes calidades dependiendo de la vía de administración de los productos farmacéuticos. Los contaminantes del “agua bruta” pueden ser: compuestos inorgánicos (sales como cloruro de sodio, carbonato de Mg y Ca, y metales pesados), compuestos orgánicos (detergentes, solventes, sustancias plásticas), sólidos en suspensión (por ejemplo tierra, arcillas y otros), gases disueltos (nitrógeno, oxígeno, anhídrido carbónico) y microorganismos (algas, protozoarios, bacterias)*.

* Carpiuc L. Agua de uso Farmacéutico. Informe especial. Uruguay. 2010.

1.2.-  Objetivo:

Determinar los parámetros físicos, físico-químicos y químicos que definen la calidad del agua de uso farmacéutico.

Método:

Procedimientos de análisis de agua de uso farmacéutico, adaptados de la USP 36.

1.3.-  Materiales y equipos.-

A. Materiales e indumentaria proporcionada por los alumnos:

  • Los alumnos ingresarán al laboratorio con guardapolvo, cabello recogido en moño alto, con zapatos cerrados y sin objetos colgantes como pulseras, aretes largos o anillos.
  • Los ensayos se realizarán con mascarilla, gorro cobertor, guantes descartables y lentes de protección (de uso personal).

  • Muestras: agua potable y/o de consumo humano.

B.  Materiales y Equipos:

Material

Cantidad

Observación

Mecheros de vidrio

5

Trípode

5

Rejilla con centro cerámico

5

Gradillas

5

Triángulo de calcinación

5

Tubos de ensayo 16 x 150 mm

40

Matraz Erlenmeyer x 250 ml

5

Espátulas c /mango de madera

5

Beaker  x 100 ml

5

Probeta x 100 ml

5

Piceta c/agua destilada

5

Cápsula de porcelana

5

Pipetas graduadas  5 ml

10

Pipetas graduadas  10 ml

10

Varilla de agitación

5

Goteros de plástico x 3 ml

10

Propipetas de jebe

5

Equipos

Balanza analítica

1

Potenciómetro

1

C.  Reactivos

Para la entrega de reactivos se considerará un aproximado de 5 alumnos por mesa de trabajo.

Reactivo

Concentración

Cant. (*)

Cloruro de potasio

30 g

Buffer Ph 4

50 ml

Buffer Ph  7

50 ml

Reactivo de Nessler

20 ml

Nitrato de plata

0.1 N

100 ml

Acido nítrico

10 %

50 ml

Bario cloruro

0.25 M

50 ml

Amonio oxalato

0.1 N

50 ml

Permanganato de potasio

0.1 N

25 ml

Acido sulfúrico

2 M

100 ml

1.4.-  Procedimiento

A.- Análisis preliminar

1.4.1. Organoléptico

  • Verter  10 ml de muestra en tubos 16 x 150 mm
  • Observar a trasluz  :
  • Color
  • Olor
  • Presencia de partículas en suspensión
  • Aspecto
  •  La muestra analizada debe ser negativa.

1.4.2. Determinación del pH

El pH óptimo de las aguas debe estar entre 6,5 y 8,5, es decir, entre neutra y ligeramente alcalina, el máximo aceptado es 9. Las aguas de pH menor de 6,5, son corrosivas, por el anhídrido carbónico, ácidos o sales ácidas que tienen en disolución.

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