Calidad De Los Medicamentos

Seguimiento y garantía de la calidad de los medicamentos

Los medicamentos de calidad deficiente perjudican la prestación de atención de salud y son, desgraciadamente, muy frecuentes en muchos países. Existen normas de calidad aceptadas relativas al análisis de fármacos publicadas en varias farmacopeas, como la de los Estados Unidos, la británica, la europea y las farmacopeas internacionales. Los criterios de calidad son: pureza, actividad, uniformidad de la forma farmacéutica, biodisponibilidad y estabilidad. Todos estos aspectos de la calidad pueden verse afectados por el proceso de fabricación, el envasado, el almacenamiento y otros factores. Una calidad deficiente puede dejar al medicamento sin efecto terapéutico y puede ocasionar reacciones adversas o tóxicas; éstas, a su vez, pueden producir daños a los pacientes (prolongando su enfermedad o induciendo un problema de salud nuevo), además de malgastar recursos limitados.

La observancia de un sistema de garantía de la calidad permite garantizar la calidad del producto. A continuación se ofrecen algunas definiciones breves (MSH 1997, capítulo 18, sobre garantía de la calidad en la adquisición de fármacos [Quality Assurance for Drug Procurement], y capítulo 24, sobre gestión de los medicamentos en centros de salud [Drug Management for Health Facilities]; OMS 1999a).

• La garantía de la calidad es el conjunto de actividades y responsabilidades cuya finalidad es garantizar que los medicamentos que reciben los pacientes son seguros, eficaces y aceptables para el paciente.

• Las prácticas adecuadas de fabricación forman parte de la garantía de la calidad y deben garantizar que los productos se fabrican y controlan siempre de modo que cumplan los parámetros de calidad pertinentes para su uso previsto y exigidos por los organismos de reglamentación farmacéutica.

• El control de la calidad es la parte de las prácticas adecuadas de fabricación que consiste en el análisis de muestras de los fármacos para comprobar si cumplen determinados parámetros de calidad. Durante el proceso de fabricación, el fabricante analiza en laboratorio muestras de fármacos y los resultados se reflejan en un certificado de análisis de cada lote. Los organismos de reglamentación farmacéutica nacionales pueden también analizar los productos durante el procedimiento de autorización de su comercialización, y también el comprador (o el CFT) pueden analizar los medicamentos tras su recepción. La detección en esa etapa de muestras de calidad deficiente, que no cumplen las normas, puede deberse a diversas causas, como al empleo de prácticas incorrectas de fabricación, almacenamiento o manipulación.

Los medicamentos de calidad deficiente no solo perjudican al sistema de salud en general, por su ausencia de efecto terapéutico y aumento del número de reacciones adversas, sino también a otros aspectos de la política farmacéutica. Por ejemplo, es posible que un CFT no logre poner en práctica una política de sustitución por genérico si no es capaz de distinguir entre los medicamentos genéricos de buena y de mala calidad, por lo que los prescriptores creen que todos los genéricos son de mala calidad. Muchos organismos intervienen en la garantía de la calidad de los medicamentos: las autoridades responsables de autorizar la comercialización, los organismos de reglamentación farmacéutica, las autoridades y cuerpos de inspectores responsables de la aplicación de las normas, las oficinas de adquisición de fármacos, las farmacias y los prescriptores (mediante la notificación de la ineficacia de los medicamentos). Los CFT pueden ayudar a garantizar la calidad de los fármacos coordinando a los distintos actores de los centros de salud y poniéndose en contacto con los fabricantes y los organismos de reglamentación farmacéutica.

Una gestión eficaz del sistema farmacéutico hospitalario ayudará a asegurar la disponibilidad de medicamentos de calidad adecuada y a contener los costos. El CFT debe trabajar estrechamente con la farmacia hospitalaria, asesorándola e impulsando la aplicación de principios recomendados en la adquisición, almacenamiento y distribución. Cuando no existan políticas y directrices sobre la gestión de los suministros, el CFT debe tomar la iniciativa y aconsejar a la farmacia. La labor de los farmacéuticos es fundamental para asegurar una calidad adecuada de los medicamentos y de la gestión de los suministros; además, comparten con los prescriptores la responsabilidad de garantizar que los pacientes reciban tratamientos farmacológicos seguros y eficaces. Sin embargo, en muchos países en desarrollo, la consideración social de los farmacéuticos es muy baja. Es importante, por consiguiente, que en el proceso de desarrollo de los recursos humanos se mejore la imagen y la consideración social de la farmacia y del farmacéutico.

5.3.1 Función del CFT en la adquisición

Las prácticas de adquisición pueden afectar considerablemente a la calidad de los fármacos. El CFT debe asegurarse de que las prácticas realizadas por el departamento responsable garantizan una calidad adecuada de los fármacos. El CFT no debe dedicar tiempo ni celebrar reuniones para decidir listas de compra, y los miembros del CFT no deben, normalmente, participar en comités de licitación para evaluar ofertas de suministro de medicamentos. Sin embargo, los CFT deben vigilar y asegurar el cumplimiento de los procedimientos adecuados de adquisición. En algunos hospitales, puede ser necesario que el CFT reevalúe y determine los límites de sus funciones. Debe contarse con el CFT en la elaboración del presupuesto anual del hospital y debe participar en el examen y la asignación de las partidas destinadas a la adquisición de medicamentos. La OMS, el UNICEF, el UNFPA y el Banco Mundial han acordado unos criterios sobre prácticas adecuadas de adquisición (OMS/UNICEF/UNFPA/Banco Mundial

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