Cuestionario sistemas críticos, ISO y auditorías Control de calidad de medicamentos
Enviado por kchvz • 3 de Septiembre de 2021 • Trabajo • 2.894 Palabras (12 Páginas) • 92 Visitas
- ¿Qué significa ISO?
- ISO es la Organización Internacional para la Normalización
- El resultado de los trabajos de ISO son acuerdos internacionales que se publican en forma de normas.
- ¿Cuáles son los 3 principios de la ISO?
Consenso | Globalidad | Voluntariedad |
Se tiene en cuenta los puntos de todos los implicados: fabricantes, vendedores, usuarios, laboratorios de pruebas y certificación, asociaciones profesionales, laboratorios de investigación. | Se buscan soluciones para satisfacer necesidades de las industrias a nivel mundial. | Todos los involucrados en la elaboración de normas o hacen de modo voluntario, ISO no paga sueldos a los miembros de los grupos de trabajo. |
- ¿Cómo se define a la auditoría de la calidad?
Actividad planeada y documentada que es llevada a cabo con el propósito de determinar por medio de investigación y evaluación de evidencia objetiva el cumplimiento de la regulación
¿Cuál es el objetivo de una auditoría?
- Ayudar a los miembros de la organización en el cumplimiento efectivo de sus responsabilidades. Cualquier organización necesita realizar auditorías internas y a
proveedores.
- Para verificar que el sistema de la calidad está implantado y cumple continuamente con los requisitos especificados.
- ¿Cómo se clasifican las auditorías?
- Auditoría interna o de primera parte.
- Auditoría Externa o de segunda parte.
- Auditoría de tercera parte (clientes).
- ¿Cuáles son las 4 etapas de realización de una auditoría?
•Planificación.
•Desempeño.
•Reporte.
•Seguimiento y Cierre.
- ¿Qué debe conocer un buen auditor interno?
Los productos que fabrican, sistemas críticos y el sistema de gestión de calidad.
- ¿Quién debe realizar la preparación de la auditoría?
Auditor líder.
- Menciona 3 características de un auditor.
➢Desempeñar su trabajo de forma ética, con honestidad y responsabilidad.
➢Emprender actividades de auditoría sólo si son competentes para hacerlo.
➢Desempeñar su trabajo de manera imparcial, es decir, permanecer ecuánimes y sin sesgo en todas sus acciones.
Ser observador, conocer la regulación y ser diplomático.
- Relaciona las columnas de acuerdo a la definición correspondiente
( ) | (G) Gráfico de barras ordenadas de mayor a menor. Las barras representan frecuencias o costos de categorías que tienen un significado determinado, se presenta en una escala numérica absoluta y en una segunda escala se presenta una línea de porcentaje acumulado. |
| 1 |
|
| (F)Descripción de los pasos de un proceso en su orden secuencial |
| 2 | B) Gráficos de control |
( ) | (E)Ayuda a identificar las posibles causas de un problema de forma ordenada y estructurada. |
| 3 | C) Histograma |
( ) | (D)Formato prediseñado para la recolección estructurada de datos. |
| 4 | D) Hoja de verificación |
( ) | (C)Muestra cuántos datos de una variable de interés ocurren en un rango específico. |
| 5 | E) Diagrama de causa y efecto |
( ) | (B)Son gráficos de línea para visualizar si una variable de interés cambia en el tiempo. El eje X siempre representa una unidad de tiempo (horas, días, semanas, meses) |
| 6 | F) Diagrama de flujo |
( ) | (A)Gráfica pares de datos (x,y) en una cuadrícula de dos ejes para buscar relaciones entre ambas variables. Si existe relación, los puntos seguirán la forma de una recta o una curva. |
| 7 | G)Diagrama de pareto |
- ¿Qué es el control de proceso?
Verificaciones realizadas durante la fabricación para el seguimiento, y de ser necesario, ajuste del proceso.
- Menciona cuál es la importancia de las inspecciones ( al menos 2).
- Permiten evaluar los productos en tiempo real
- Detectar y cuantificar defectos para la toma de decisiones
- Asegurar que los productos que se liberen al mercado cumplen con la identidad, pureza y seguridad, esto es la calidad requerida para su uso.
- Disminuir los riesgos al consumidor final o paciente
- La automatización de los sistemas de inspección coadyuva a mejorar el control y optimización de procesos
- Los estándares de calidad son muy altos debido a que cualquier error puede ocasionar daños graves en la salud de un paciente
.
- Define qué son los criterios de aceptación.
Especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse bajo condiciones de prueba preestablecidas.
- ¿Qué es un certificado de análisis?
Resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a muestras de productos, materias primas, materiales, con referencias de los métodos de análisis utilizados y el resultado de cumplimiento a especificaciones, avalado por la persona autorizada,.
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