Dirección Para La Industria Q8, Q9, Y Q10

Dirección para la industria

Q8, Q9, y Q10

Preguntas y respuestas

Mayo de 2010

CONTENIDO

I. INTRODUCCIÓN ...............................................................1

II. PREGUNTA Y CONTESTA...................................................................... A..2

A. Para La Clarificación General (1.1)..............................................................................................2

B.Calidad por asuntos del diseño (QbD) (2)......................................................................................3

1. Espacio Del Diseño (2.1)..................................................................................................................... 3

2. Prueba En tiempo real Del Lanzamiento (2.2)................................................................................................ 5

3. Controlar La Estrategia (2.3).................................................................................................................7

C. Sistema De Calidad Farmacéutico (3)....................................................................................... 8

D. Impacto de la nueva dirección de la calidad de ICH en prácticas de la inspección de GMP (4).......................10

E. Gerencia Del Conocimiento (5)................................... ..............................................................11

F. Soluciones Del Software (6).......................................................................................13

Dirección para la industria 1 Q8, Q9, y Q10

Preguntas y respuestas

Esta dirección representa las ideas actuales de la administración del alimento y de la droga (fDA) en este asunto. No crea ni confiere el ninguna derechas para o en cualquier persona y no funciona para atar al FDA o al público. Usted puede utilizar un acercamiento alternativo si el acercamiento satisface los requisitos de los estatutos y de las regulaciones aplicables. Si usted desea discutir un acercamiento alternativo, entrar en contacto con el personal del FDA responsable de poner esta dirección en ejecucio'n. Si usted no puede identificar el FDA apropiado proveer de personal, llamar el número apropiado enumerado en la página de título de esta dirección.

I. INTRODUCCIÓN (1)

Desde el Q8, Q9, y los guidances Q10 fueron hechos final, las experiencias que ponían los guidances en ejecucio'n en las regiones de ICH han dado lugar a las peticiones clarificación. Este documento de la pregunta y de la respuesta (Q&A) se piensa para clarificar las cuestiones claves. La dirección refleja el procedimiento de funcionamiento actual del grupo de funcionamiento de la puesta en práctica de la calidad de ICH (Q-iwg) para poner los guidances en ejecucio'n Q8, Q9, y Q10.

Las ventajas de armonizar requisitos técnicos a través de las regiones de ICH pueden ser observadas solamente si los varios guidances de la calidad ICH se ponen en ejecucio'n y se interpretan de una manera constante a través de las tres regiones. El Q-iwg es tasked para desarrollar Q&As para facilitar la puesta en práctica de la dirección existente de la calidad.

La referencia de Q&As los guidances siguientes de ICH disponibles en el Internet en http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm bajo conferencia internacional sobre calidad — de la armonización:

Desarrollo farmacéutico Q8 (R2) (incluye la dirección del padre Q8 (parte I) y el anexo (parte II), que proporciona la clarificación adicional de la dirección del padre Q8 y describe los principios de la calidad por diseño)

Gerencia De Riesgo De la Calidad Q9

Sistemas De Calidad Farmacéuticos Q10

1 esta dirección fue desarrollado dentro del grupo de funcionamiento de la puesta en práctica de la calidad de la conferencia internacional sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de los productos farmacéuticos para el uso humano (ICH) y ha estado conforme a la consulta por los partidos reguladores, de acuerdo con el proceso de ICH. El Q&As en este documento ha sido endosado por el comité de dirección de ICH en el paso 4 del proceso de ICH, del abril de 2009, del junio de de 2009, y del octubre de 2009. En el paso 4 del proceso, el bosquejo final se recomienda para la adopción a los cuerpos reguladores de la unión europea, de Japón, y de los Estados Unidos.

II. PREGUNTA Y LAS RESPUESTAS

A. Para La Clarificación General (1.1)

Q1: ¿El acercamiento mínimo es aceptado por los reguladores?

A1: Sí. El acercamiento mínimo según lo definido en Q8(R2) (alguna vez también llamado "línea de fondo" o acercamiento "tradicional") es la expectativa que debe ser alcanzada para una sumisión completamente aceptable. Sin embargo, "realzó" acercamiento como descrito en ICH Q8(R2) se anima (Ref. Q8(R2) Annex, apéndice 1). (Junio de Aprobado De 2009)

Q2: ¿Cuál es un acercamiento apropiado para la validación de proceso usando ICH Q8, Q9, y Q10?

A2: Los objetivos de la validación de proceso son sin cambios al usar ICH Q8, Q9, y Q10. El objetivo principal del restos de proceso de la validación que un diseño de proceso rinde a producto que resuelve sus criterios de calidad predefinidos. ICH Q8, Q9, y Q10 proporcionan una manera estructurada de definir cualidades críticas de la calidad del producto, el espacio del diseño, el proceso de fabricación, y la estrategia del control. Esta información se puede utilizar para identificar el tipo y el foco de los estudios que se realizarán antes y en de las hornadas comerciales iniciales de la producción. Como alternativa a la validación del proceso tradicional, la verificación del proceso continuo (véase la definición en glosario de ICH Q8R(2)) se puede utilizar en los protocolos de proceso de la validación para la producción comercial inicial y para el proceso de fabricación cambia para la mejora continua a través del resto del ciclo de vida de producto. (Octubre Aprobado De 2009)

Q3: ¿Cómo puede la información de la gerencia de riesgo y de la verificación del proceso continuo prever un acercamiento continuo robusto de la mejora debajo de ICH Q8, Q9 y Q10?

A: Como el producto sí mismo, la validación de proceso también tiene un ciclo de vida (diseño de proceso, calificación de proceso y verificación de proceso en curso). Un gravamen de riesgo conducido antes de las hornadas comerciales iniciales de la validación puede destacar las áreas donde el foco particular y la colección

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