Diseño Y Desarrollo Segun ISO 9001:2008

Diseño y desarrollo según ISO 9001:2008

Los requisitos referidos al diseño de productos y servicios se encuentran definidos en el apartado 7.3 Diseño y desarrollo de la norma ISO 9001:2008. La primera cuestión relevante es determinar si este apartado es de aplicación o bien puede ser excluido. Cualquier organización que elabore sus propios productos para luego ser comercializados, por norma general, tendrá diseño siempre que el cliente final no aporte toda la información con las características del producto (planos, especificaciones, etc.). En el sector servicios la diferenciación es más complicada, por ejemplo una empresa de limpieza no tiene diseño porque su trabajo consiste en una planificación de actividades, mientras que un centro de formación tendría diseño si crea sus propios cursos con temarios, manuales, etc.

Un proceso de diseño debería contemplar las siguientes etapas y aspectos: 1. Planificación. El diseño es una concatenación de etapas que deben coordinarse asignando responsabilidades y plazos a cada una de ellas. La organización debe disponer de una planificación de estas actividades y actualizarla siempre que sea necesario. 2. Definición de elementos de entrada. Como etapa previa al diseño en sí, la organización debe determinar los aspectos o elementos de entrada a tener en cuenta en el proceso. Estos elementos de entrada pueden ser tanto requisitos funcionales y

legales del producto a diseñar como la información de diseños anteriores, así como toda la información que se considere relevante para el proceso. 3. Etapas del diseño. Conforme a lo planificado deben realizarse cada una de las etapas del diseño. Los resultados obtenidos en cada etapa deben ser revisados por el responsable definido realizando las pruebas o comprobaciones que se estimen oportunas y dejando evidencia de las mismas. Estas comprobaciones deben tener en cuenta el cumplimiento de las especificaciones definidas como elementos de entrada para el diseño. 4. Resultados del diseño. De cada una de las etapas y del global del proceso se obtienen unos resultados que deben proporcionar información para la realización de las compras, la producción y/o la prestación del servicio. Además, estos resultados deben hacer referencia a los criterios de aceptación en la fabricación y a especificaciones de uso (por ejemplo: almacenamiento del producto). 5. Verificación. Los datos teóricos obtenidos, una vez concluidas todas las etapas del diseño, deben agregarse para comprobar que el diseño en conjunto cumple con todas las especificaciones definidas como elementos de entrada para el diseño. Las pruebas a realizar y sus responsables deben estar determinadas en la planificación del diseño. 6. Validación. Si es posible, antes de la entrega del producto al cliente o de la puesta en el mercado, deben realizarse pruebas sobre prototipos o versiones no definitivas para comprobar que

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