Endulcorantes Sucralosa

1. Introducción

La sucralosa fue descubierta en 1976 como resultado de un proyecto conjunto de investigación sobre edulcorantes realizado por Tate & Lyle y el Queen Elizabeth College de Londres, RU. Los científicos, que estaban investigando la relación estructura-sabor de la molécula del azúcar, descubrieron que al modificar la estructura del azúcar de cierta manera, podían intensificar el sabor dulce del azúcar al mismo tiempo que lo hacían no calórico.

Este es un azúcar clorado, que es aproximadamente 600 veces más dulce que el azúcar. Es producido a partir de la sacarosa, cuando tres átomos de cloro sustituyen tres grupos hidroxilos. Es usado en bebidas, postres congelados, goma de mascar, productos horneados y otros alimentos. A diferencia de otros edulcorantes, la sucralosa es estable cuando se calienta y puede por lo tanto ser usada en alimentos horneados y fritos. La sucralosa es mínimamente absorbida por el cuerpo y la mayoría es excretada por el organismo sin cambio.15 16 La FDA aprobó la sucralosa en 1998. La cual pertenece a la clase de químico llamada órganoclorados, sin embargo, la presencia de cloro en un compuesto orgánico de ninguna manera garantiza toxicidad. La vía a través de la cual la sucralosa es metabolizada, puede sugerir un riesgo reducido de toxicidad.

1. Farmacopea

C12H19Cl3O8

PM: 397,64

1,6-Dichloro-1,6-dideoxy-b-D-fructofuranosyl-4-chloro-4-deoxy-a- D-galactopyranoside.

1’,4,6’-Triclorogalactosacarosa [56038-13-2].

» La Sucralosa contiene no menos de 98,0 por ciento y no más de 102,0 por ciento de C12H19Cl3O8, calculado con respecto a la sustancia anhidra.

Envasado y almacenamiento—Conservar en envases bien cerrados, en un lugar fresco y seco, a una temperatura no superior a 21°.

Estándares de referencia USP(11)—ER Sucralosa USP.

Identificación—

A: Absorción en el Infrarrojo (197K).

B: El tiempo de retención del pico principal del cromatograma de la Preparación de valoración se corresponde con el del pico principal del cromatograma de la Preparación estándar, según se obtienen en la Valoración.

C: El valor RF de la mancha principal en el cromatograma de la Solución de prueba se corresponde con el de la Solución estándar 1, según se obtienen en la prueba de Compuestos relacionados.

Rotación especifica h781Si: entre +84,08 y +87,58, determinada a 20°.

Solución de prueba: 10 mg por mL, en agua.

Agua, Método I (921): no más de 2,0%.

Residuo de incineración (281): no más de 0,7%.

Metales pesados, Método II (231): 0,001%.

Límite de productos de hidrólisis—[NOTA—Esta prueba no requiere fase móvil.]

Adsorbente: capa de gel de sílice para cromatografía de 0,25 mm de espesor.

Reactivo para rociado—Disolver aproximadamente 1,23 g de panisidina y 1,66 g de ácido ftálico en 100 mL de metanol. Conservar la solución en un lugar oscuro y refrigerado para evitar la decoloración. Desechar si la solución presenta decoloración. [Precaución—La p-Anisidina es tóxica si se inhala o se absorbe a través de la piel.]

Solución estándar 1—Transferir aproximadamente 10,0 g de manitol a un matraz volumétrico de 100 mL, disolver y diluir a volumen con agua, y mezclar.

Solución estándar 2—Transferir aproximadamente 40,0 mg de fructosa y 10,0 g de manitol a un matraz volumétrico de 100 mL, disolver en 25 mL de agua, diluir a volumen con agua y mezclar.

Solución de prueba—Transferir aproximadamente 2,5 g de Sucralosa, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 10 mL, disolver en aproximadamente 5 mL de metanol, diluir a volumen con metanol y mezclar.

Volumen de aplicación: Aplicar por separado porciones de 5 µL aplicadas en incrementos de 1 µL, dejando secar la placa entre aplicaciones.

Procedimiento—Proceder según se indica en Cromatografía en Capa Delgada en Cromatografía (621). Rociar la placa con Reactivo para rociado y calentar la placa a 100±2° durante 15 minutos. Si la mancha de la Solución estándar 1 se ha oscurecido, repetir la prueba, calentando durante un período más breve. Inmediatamente después de calentar, observar la placa contra un fondo oscuro: el color de la mancha obtenida a partir de la Solución de prueba no es más intenso que el de la mancha obtenida a partir de la Solución estándar 2 (0,1%).

Límite de metanol—

Solución de estándar interno—Mezclar una cantidad adecuada de alcohol n-propílico con piridina y diluir cuantitativamente con piridina para obtener una solución que contenga aproximadamente 0,1 µL de alcohol n-propílico por mL.

Solución estándar—Transferir 2,0 mL de metanol a un matraz volumétrico de 100 mL, diluir a volumen con Solución de estándar interno y mezclar. Transferir 1,0 mL de esta solución a un matraz volumétrico de 100 mL, diluir a volumen con Solución de estándar interno y mezclar.

Solución de prueba—Transferir aproximadamente 2 g de Sucralosa, pesados con exactitud, a un matraz volumétrico de 10 mL, diluir a volumen con Solución de estándar interno y mezclar.

Sistema cromatográfico (ver Cromatografía (621))—Equipar un cromatógrafo de gases con un detector de ionización a la llama y una columna de vidrio de 4 mm X 2 m rellena con un soporte silanizado S6 de malla de 80 a 100. Mantener el inyector aproximadamente a 200°, mantener el detector aproximadamente a 250° y mantener la columna a 150°. Usar helio como gas transportador, a una velocidad de aproximadamente 20 mL por minuto. Cromatografiar la Solución estándar y registrar el cromatograma según se indica en el Procedimiento: la desviación estándar relativa para inyecciones repetidas no es más de 2,0%.

Procedimiento—Inyectar por separado en el cromatógrafo volúmenes iguales (aproximadamente 1 µL) de la Solución estándar y de la Solución de prueba, registrar los cromatogramas y medir las áreas de los picos principales. Calcular el porcentaje de metanol en la porción de Sucralosa tomada, por la fórmula:

0,79(C/W)(RU/ RS)

en donde 0,79 es el peso específico del metanol; C es la concentración, en µL por mL, de metanol en la Solución estándar; W es el peso, en g, de la Sucralosa tomada para preparar la Solución de prueba; y RU y RS son los cocientes de respuesta entre los picos demetanol y de alcohol n-propílico obtenidos a partir de la Solución de prueba y la Solución estándar, respectivamente: no se encuentra más de 0,1% de metanol.

Compuestos relacionados—

Adsorbente: capa de gel de sílice octadecilsilanizado para cromatografía de 0,20 mm de espesor. La placa para cromatografía en capa delgada también tiene una zona preadsorbente.

Reactivo de detección—Preparar

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