Enfermeria

LA CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

La carta de Consentimiento Informado es el documento en que se plasma un proceso fundamental en toda investigación científica con humanos. Durante este proceso, se informa apropiadamente al sujeto acerca de los posibles riesgos y beneficios personales, así como de la relevancia científica de la investigación. El CEISHUM del IIB recomienda lo siguiente:

7.1. En primer lugar, el investigador o el médico debe ponerse en contacto personal con el candidato para hacerle saber de manera accesible, amigable, honesta y amplia, los objetivos, métodos y posibles riesgos así como de los beneficios de la investigaciónasegurándose que la ha comprendido.

7.2. Posteriormente, se le presentará la carta de Consentimiento Informado, la cual debe estar escrita en un lenguaje sencillo y accesible, sin tecnicismos excesivos. Los candidatos deben tener el tiempo necesario para reflexionar y consultar con amigos o familiares antes de tomar una decisión. Si el candidato decide participar deberá firmar la carta de consentimiento informado, al igual que el investigador responsable y dos testigos, incluyendo de preferencia a un familiar o amigo del participante.

7.3. Cuando el participante sea incapaz de tomar una decisión por ser menor de edad, estar gravemente enfermo y/o tener deficiencias mentales, el consentimiento debe ser otorgado por la persona legalmente autorizada para ello. En el caso, tanto de enfermos mentales como de niños, independientemente del consentimiento del representante legal, se recomienda solicitar el asentimiento a los directamente involucrados.

7.4. Deberá incluir la advertencia sobre la posibilidad de utilizar sus muestras en el futuro, en cuyo caso se procurará contactar nuevamente al participante para solicitar su consentimiento

7.5. La carta de consentimiento informado deberá contener los siguientes elementos:

7.5.1. Título de proyecto y aclarar que se trata de una investigación.

7.5.2. Identificación de los investigadores y de las instituciones participantes. Código Ético para el Personal Académico del Instituto de Investigaciones Biomédicas, UNAM

12Se debe incluir una sección que contenga el nombre, y número telefónico de los investigadores, así como las instituciones a las que están adscritos. En esta sección debe indicarse el nombre del investigador a quien el participante puede consultar en caso de dudas o de que se presenten efectos adversos o complicaciones así como su número telefónico y los horarios en los que lo puede localizar. También deberá incluir el nombre, el teléfono y horario del presidente del comité de ética para cualquier duda del participante acerca de sus derechos y su participación en la investigación

7.5.3. Un resumen del protocolo de investigación.

Este deber ser sucinto y escrito en un lenguaje accesible al candidato y deberá contener los siguientes puntos:

a) Propósito del estudio. En esta sección se debe asentar claramente el propósito científico de la investigación, los objetivos y los antecedentes importantes que avalan la investigación.

b) Tipo de proyecto. El candidato debe ser informado acerca de la naturaleza del proyecto para el cual se pide su participación. Se debe señalar

...