Ensayo refelxivo sobre la aprobación de fármacos

[pic 1]

UNIVERSIDAD TECNICA PARTICULAR DE LOJA                                                                                                              La Universidad Católica de Loja

TAREA DE FARMACOLOGIA DOCENCIA

ENSAYO REFLEXIVO SOBRE EL PROCESO DE APROBACION DE FARMACOS

Nombre: Daniel Alejandro Tenezaca Ramón

Fecha: 20 – 04 – 2020

Semestre: 6to.

Docente: Dr. Daniel A. Pacheco M.

LOJA – ECUADOR

2020

PROCESO DE APROBACION DE UN FARMACO

¿Consideras que el procedimiento para la aprobación de fármacos cumple con todos los pasos y normas de ética durante las pruebas de estos o sólo sirve a los intereses lucrativos y de imagen promocional de las farmacéuticas? La aprobación de los medicamentos tiene que cumplir con requisitos de ética, calidad, seguridad y eficacia siempre que se lleve a cabo la experimentación, aprobación y comercialización de cada uno de ellos. En todos los países en los cuales se necesite de un nuevo fármaco para el tratamiento de enfermedades leves, moderadas o severas que representan un potencial riesgo para la vida de los pacientes.

El desarrollo de un fármaco ni más ni menos tiene que ser investigado de la forma más minuciosa posible para obtener cada uno de los detalles necesarios y relevantes del nuevo medicamento que servirá al objetivo principal: curar; por lo cual es comprensible pensar y aceptar que cada investigación puede llevar de entre 10 a 15 años tomando en cuenta las fases que tienen que cumplirse desde el descubrimiento de una molécula innovadora hasta la llegada al mercado de la nueva droga. La fase preclínica y la fase clínica son las más importantes y decisivas para proceder a aprobar el preparado en investigación. Es así que en la fase preclínica se ensaya, formula y estudia exhaustivamente el compuesto en el laboratorio para garantizar su uso en humanos; en esta fase, las pruebas que se realizan para comprobar la seguridad del fármaco son de diferentes tipos en función de varios factores: Pacientes, origen del medicamento, tipo de enfermedades y territorio. En la fase clínica es en la cual se tienen que cumplir a cabalidad todos los aspectos legales y éticos morales puesto que es en este proceso donde se realizan las pruebas en humanos para saber cómo actúa en ellos y si es adecuado para el tratamiento de la enfermedad. Con respecto al papel del paciente en los ensayos clínicos, La Asamblea Médica Mundial en la Declaración de Helsinki (1964) hace referencia a aspectos como la necesidad de que la población que participa en la investigación se beneficie de sus resultados, a la obligación de publicar los resultados negativos de la investigación y a la transparencia sobre las fuentes de financiación y debido a esta necesidad de protección humana se han elaborado una serie de pautas a seguir durante el proceso de investigación y desarrollo de un nuevo medicamento: Respeto a las personas, asegurar el bienestar de las personas que participan y dar las mismas oportunidades de recibir el tratamiento a todos los sujetos participantes de forma voluntaria en la investigación para lo cual se les da un consentimiento informado. En cuanto al riesgo y beneficio, es necesaria la existencia de un comité de ética que determine si los riesgos al que se someterán los pacientes está justificado. Los requerimientos que la FDA pide para la aprobación de un nuevo fármaco: Pruebas iniciales, pruebas en animales (respetando los derechos de estos), solicitud de un nuevo fármaco en investigación, ensayos clínicos, solicitud de nuevo fármaco y monitorización posterior a la comercialización son los últimos para la salida del nuevo preparado hacia el público en general.

...