Envases de los medicamentos

ENVASES DE LOS MEDICAMENTOS

XIOMARA ECHAVARRÍA HERRERA

CC 1.037.645.767

ÁNGELA MARÍA ZAPATA ESTRADA

CC 1.036.661.430

NATALIA OSPINA DUQUE

CC 1.039.024.294

VALENTINA REMOLINA VELÁSQUEZ

CC 1.037.645.767

GRUPO: M – J 8 – 10 pm

FARMACIA MAGISTRAL

MAURICIO DE JESÚS HENRIQUEZ VASCO

DOCENTE

UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA

FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y ALIMENTARIAS

TECNOLOGÍA EN REGENCIA DE FARMACIA

MEDELLÍN

2015

INTRODUCCIÓN

El presente trabajo hace referencia a  los aspectos relativos a los diferentes tipos de envases utilizados en la industria farmacéutica, los cuales cumplen la función básica de  conservar, dar  calidad e integridad y  agregarle valor al medicamento, a la vez que  lo protege de los riesgos que se puedan presentar.

Para eliminar los problemas de daños físicos y químicos del producto, en general, los envases utilizados para los medicamentos han ido cambiando a lo largo de los años, dando paso a los nuevos materiales industriales como vidrio, metal, cartón, papel  y plástico.

Cabe destacar que sin envases sería imposible que la mayoría de los productos comercializados fuesen distribuidos en un mercado cada vez más amplio. Por eso resulta interesante hacer un recorrido sobre la importancia, características, clasificación, ventajas y desventajas que cada uno de estos  representa y la utilización que les podemos otorgar. Además de esto, es importante identificar las incompatibilidades que se pueden presentar entre los medicamentos y sus envases correspondientes debido a su composición química.

TABLA DE CONTENIDO

1. JUSTIFICACIÓN        

2. OBJETIVOS        

2.1 Objetivo General        

2.2 Objetivos específicos        

3. MARCO TEÓRICO        

4. MARCO LEGAL        

5. METODOLOGÍA        

6. CONCLUSIONES        

REFERENCIAS CIBERGRÁFICAS        

1. JUSTIFICACIÓN

El proceso de envasado o acondicionamiento llevado a cabo una vez que el medicamento ha sido fabricado, permite asegurar la correcta conservación del producto farmacéutico en condiciones óptimas de calidad, seguridad y eficacia, razones por las cuales, se debe considerar el envase como una parte esencial del medicamento.

Los laboratorios farmacéuticos realizan diferentes ensayos para conocer las características y comportamiento que tendrá un fármaco y, de este modo, seleccionar el tipo de envase que sea más compatible con dicho medicamento.

Estos estudios tienen una importancia fundamental en el diseño del envase, especialmente del envase inmediato que se encuentra en contacto directo con el medicamento, debido a su influencia en el mantenimiento de las condiciones adecuadas de conservación y administración.

2. OBJETIVOS

2.1 Objetivo General

Conocer los diferentes tipos de envases utilizados en la industria farmacéutica.

2.2 Objetivos específicos

• Indicar las funciones generales de los envases de los medicamentos.
• Mencionar los diferentes tipos de materiales utilizados en la industria farmacéutica para la elaboración de los diferentes tipos de envases de los medicamentos.
• Conocer algunas incompatibilidades presentadas por los medicamentos al contacto con el envase.

3. MARCO TEÓRICO

DEFINICIÓN DE ENVASE

Envase es todo recipiente o soporte que contiene o guarda un producto, protege la mercancía, facilita su transporte, ayuda a distinguirla de otros artículos y presenta el producto para su venta. Es cualquier recipiente, lata, caja o envoltura propia para contener alguna materia o artículo.

Funciones del envase en los medicamentos

El conjunto de operaciones conocidas como envasado o acondicionamiento, llevadas a cabo una vez que el medicamento ha sido fabricado, permite asegurar la correcta conservación del producto farmacéutico en condiciones óptimas de calidad, seguridad y eficacia que le pueden afectar, salvaguardando de este modo su estabilidad. Entre los posibles riesgos que ponen en peligro la integridad del producto farmacéutico y, por tanto, su efectividad, pueden destacarse los siguientes:

• Factores de tipo físico o mecánico, como golpes, caídas o presiones a que se ve sometido éste, principalmente durante los procesos de distribución y almacenamiento.
• Factores ambientales tales como la humedad, la temperatura, la luz o el oxígeno.
• Factores químicos y biológicos, reacciones químicas o contaminación microbiana.

Además de la función protectora, el envase, tanto externo como interno, tiene una importante finalidad identificativa e informativa en relación con el contenido, pues tiene que recoger, junto con el prospecto, todos los aspectos referentes a ese medicamento: dosificación, forma de administración, contraindicaciones, reacciones adversas, modo de correcto uso y conservación, etc.

De esta forma, el envase del medicamento establece una doble función para los envases farmacéuticos: proteger el producto y ofrecer información tanto al paciente como al personal sanitario.

Aunque todas estas funciones que acabamos de mencionar resultan fundamentales, la protección del producto farmacéutico sería, por razones obvias, la más relevante por cuanto el envase debe garantizar la conservación del mismo, manteniendo intactas en todo momento sus propiedades. Entre estas propiedades destacan:

• Estabilidad: física, química y biofarmacéutica del medicamento durante todo su proceso de distribución, comercialización y uso para evitar que pueda afectar a su eficacia.
• Uniformidad: término que hace referencia a la cuantificación de principios activos, excipientes e impurezas o degradación del producto. El término se refiere a las variaciones entre productos (en un mismo lote y entre distintos lotes), entre las dosis, etc.
• Pureza: además de hacer referencia al contenido porcentual de los componentes activos, incluye también la identificación y cuantificación de las impurezas presentes.
• Integridad: cubre todos los aspectos relacionados con calidad, cantidad y seguridad. En este sentido, es preciso garantizar que la formulación del medicamento ha sido correctamente realizada y exhibe el perfil de biodisponibilidad requerido.
• Eficacia probada: necesidad de asegurar que el medicamento que se administra tiene un efecto real y conocido.
• Seguridad: en relación con el consumo del medicamento (seguridad del principio activo), con la administración del mismo, e incluso con la propia naturaleza y características del envase.
• Reproducibilidad: capacidad de producir un mismo efecto en diferentes pacientes, si es utilizado en similares condiciones de tiempo, posología, etc.
• Esterilidad: control adecuado de los agentes microbianos tanto del producto como del envase, que puede obtenerse y mantenerse a través de distintos procesos.

TIPOS DE ENVASES DE MEDICAMENTOS

A continuación se describen de forma resumida los distintos envases utilizados en el sector farmacéutico indicando el término propio del sector recogido en el Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano y el análogo procedente de la Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases.

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