Estabilidad Microbiológica De Medicamentos

Consideraciones generales:

Los preparados farmacéuticos pueden contaminarse a través del aire, de los fármacos y excipientes, así como a través de los equipos que en su preparación se utilicen.

Las formas farmacéuticas líquidas y semisólidas son más propensas al ataque microbiano sobre todo por su contenido en agua y por la presencia de excipientes que a menudo son buenos medios de cultivo.

Cambios provocados por la contaminación microbiológica:

Turbidez de las soluciones

Malos olores

Posibilidad de una infección directa por microorganismos patógenos

Elevada toxicidad por la generación de los desechos metabólicos de los microorganismos

Perdida de la actividad farmacológica por la degradación microbiana de los fármacos

Inestabilidad de las formas farmacéuticas por la degradación microbiana de los excipientes, etc

Conservadores

Se exige su uso en todos los casos en los cuales las medidas físicas de conservación no son posibles.

Se ha restringido el uso de algunos conservadores debido a problemas de toxicidad .

Se ha recurrido a la combinación de conservadores para logar un mayor espectro de actividad antimicrobiana.

Los agentes conservadores se ven afectados en su actividad por muchos factores como son el pH , interacciones con los excipientes, difusión hacia los excipientes, etc.

Para cada nueva formulación se debe verificar experimentalmente su efectividad.

Otros conservadores

Otros tipos de conservadores son los aceites esenciales y los alcoholes.

Muchos de estos aceites tienen propiedades antimicrobianas y antifúngicas.

Algunos polialcoholes que tienen actividad física (osmótica) como: sacarosa, sorbitol y glucosa. En concentraciones del 30 al 50%.

Esterilización con calor, en frio, con radiación, con gases, etc.

Plata a concentraciones de 10-7 – 10-5.

Conservación microbiológica de formas farmacéuticas:

Productos estériles: productos parenterales, oftálmicos y aquellos a los que se les exija la esterilidad.

Productos con un contenido limitado en microorganismos: Tópicos (<102/mL bacterias aerobias), orales (103-104/mL).

De acuerdo con la farmacopea británica de 1988, se considera que una preparación tópica, como las cremas, se encuentra adecuadamente conservada contra la degradación microbiológica si el número de bacterias por mL o gramo, se reduce por un factor logarítmico de 3.

De acuerdo a la USP-1995, para que un producto como las gotas nasales se considere conservado efectivamente, se requiere que la concentración de bacterias viables se reduzca mil veces.

La estabilidad microbiológica se puede ver disminuida por:

La descomposición química

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