Fabricación de núcleos de granulación por vía húmeda.

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Fabricación de núcleos de granulación por vía húmeda.

Laboratorio tecnología farmacéutica

Valeria Martínez G
Macarena Ríos P
Profesor Jorge Chávez
16-05-2018

Preparación

La preparación previa de los núcleos consta de 2 etapas:
1) Preparación del granulado:

1. AGLUTINANTE: Se debe dejar la gelatina (50,0g) en contacto con el agua (450,0g) por 15 minutos para que se hinche, posteriormente debe disolverse a baño maría a unos 50°C. (Esta etapa debe realizarse con mucha precaución para que la gelatina no se solidifique).
2. Se debe tamizar el paracetamol (600,0g) separado de la lactosa (1400,0g) en tamiz 16. Luego estos polvos deben mezclarse en el mezclador bicónico durante 10 minutos.
3. Finalmente se debe mezclar el polvo (paracetamol + lactosa) con la solución aglutinante hasta otorgarle una consistencia de bola de nieve. (Se gastaron 12,94 mL de aglutinante).
4. Luego de obtener la consistencia deseada, se debe tamizar la mezcla granulada por tamiz 16.
5. Se divide el gránulo tamizado, los cuales se distribuyen en 2 bandejas formando capas finas. Luego de este proceso ambas bandejas se dejan secar en una estufa a 50°C por 2 horas.
   

2) Preparación de mezcla y compresión:

1. El granulado seco se vuelve a tamizar por tamiz 20 para homogeneizar el tamaño del gránulo.
2. Masar el granulado tamizado y calcular de acuerdo a la cantidad de aglutinante utilizado y al rendimiento obtenido, el peso de los excipientes que se deben utilizar en la fase externa.
3. Masar y tamizar por separado la celulosa microcristalina (400,0g) y carboximetilalmidón (75,0g) por tamiz 20.
4. Masar el estearato de magnesio (30,0g) y tamizar por tamiz 30.
5. Mezclar el granulado del paso I con el tamizado de celulosa microcristalina y carboximetilalmidón en mezclador bicónico durante 10 minutos.
6. Añadir el óxido de sílice coloidal (30,0g) y el estearato de Mg y mezclar nuevamente durante 3 min en el mismo mezclador.
7. Retirar el producto el cual ya está listo para ser utilizado por la máquina.
   
   
   
   
   
   
   
   

1.  Características de los polvos a granular:

1. Gasto aglutinante:

1. Tabla con reformulación:

Formulación:

*los datos entregados en la tabla se explican en el punto 4.- Cálculos.

1. Cálculos:

-Rendimiento de granulación: El peso máximo teórico inicial es de 2050g de polvos (paracetamol + lactosa +gelatina), el cual es la máxima cantidad de material con la que se puede trabajar. De acuerdo al gasto de gelatina obtenido para la aglutinación se obtienen 2012,94g de sólidos, por lo tanto, el rendimiento de granulación es:

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-Formulación de laboratorio: Con el valor obtenido de acuerdo el gasto de gelatina obtenido para la aglutinación, se hace relación con el peso inicial establecido para calcular las cantidades del resto de excipientes que se utilizará para la compresión de la mezcla de polvos, es decir, la formulación de laboratorio:

Celulosa microcristalina:

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Carboximetilalmidon:

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Óxido de sílice:

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Estearato de magnesio:

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-Formulación de trabajo: Se obtiene con de la relación de la formulación de laboratorio de los polvos junto con el porcentaje final de polvo seco obtenido. Con esto es posible despejar la cantidad de masa real de cada excipiente a utilizar para la compresión de la mezcla de polvos.

Polvo seco (paracetamol + lactosa + gelatina): 1675g – 12,94g (gelatina)

Polvo seco: 1662,06g

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Celulosa microcristalina:

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