Farmacia General

FORMA FARMACEUTICA LIQUIDA

METOCLOPRAMIDA 10mg/2mL INY Ampolla Blanca /2mL

La metoclopramida es un fármaco gastrocinético con propiedades antieméticas. La metoclopramida fue inicialmente desarrollada para el tratamiento de las náuseas del embarazo, pero también es utilizada en el tratamiento de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, en la gastroparesia diabética y en todos aquellos desórdenes en los que el tránsito digestivo está disminuido.

DESCRIPCIÓN: Caja x 5 AMP

VIDA UTIL: 2 años

Tamaño de Lote: 220 Litros

Cantidad a Envasar: 100.000 unidades

Formula Maestra:

Materias Primas Cantidad

Metabisulfito de Sodio Reactivo 330,0 g

Cloruro de Sodio 935,0 g

Metoclopramida Clorhidrato Monohidrato 1.234,4 g

Agua para Inyección CSP 200 L

Proceso de Dispensación:

Liberación del proceso de dispensación:

1. Despeje de línea.

2. Área Limpia. (Área de Dispensación)

3. Equipo Limpio. (Balanza Mettler Toledo)

Pesaje de Materias Primas

1. Metabisulfito de Sodio Reactivo: 330,0 g

2. Cloruro de Sodio: 935,0 g

3. Metoclopramida Clorhidrato Monohidrato: 1.234 g

4. Agua para Inyección CSP: 200 L

Proceso de Fabricación y Envase:

1. En un tanque de capacidad de 250 L, adicionar 100 litros de agua para inyección a temperatura ambiente.

2. Bajo constante gaseado con Nitrógeno, agregar 935,0 g de Cloruro de Sodio, a los 100 litros de agua y agitar durante 10 minutos.

3. Agregar al paso 2 bajo constante gaseado de Nitrógeno; 330,0g de Metabisulfito de Sodio Reactivo y agitar durante 15 minutos.

4. Luego con constante burbujeo de Nitrógeno, agregar 1.234,0g de Metoclopramida Clorhidrato Monohidrato (Principio Activo), y agitar 350 rpm durante 15 minutos o hasta completa disolución.

5. Luego de disolver todas las materias primas. Medir el pH de la solución. (especificaciones: 2,5 – 6,5).

6. Completar volumen a 220 Litros.

7. Agitar durante 5 minutos y volver a verificar el pH de la solución final.

8. Tomar una muestra de granel para control de calidad para el Análisis Fisicoquímico (Valoración, pH y Densidad).

9. Solución antes de filtración: Aspecto (Límpida, incolora o ligeramente amarilla). Densidad: (1,000 – 1,020 g/mL).

10. Realizar el Lavado, esterilización y despirogenización de las ampollas a 250°C durante 1 H 45 min. Lavar y esterilizar el equipo de envase a una temperatura de 121°C durante 45 min.

11. Una vez aprobado por calidad, realizar la prueba de integridad del filtro para proceder con la filtración del granel al área estéril de envase, a través de un cartucho de 0,22 micras previamente esterilizado. Prueba de integridad inicial del filtro debe ser mayor o igual a 50 psi.

12. Realizar el envase / cerrado de ampollas con gaseado constante de Nitrógeno filtrado estéril pre y posterior.

13. Controlar el volumen y la altura de ampolla cada 30 minutos. Especificación: 2.00 mL - 2.15 mL.

14. Una vez realizado el envase, proceder a inspeccionar el Producto Semiterminado en la Maquina Brevetti (Maquina inspectora para la inspección de vidrios, pelusas, negros de la ampolla)

15. Una vez el granel aprobado proceder a empacar.

Proceso de Empaque:

CODIFICADO DE CAJA PLEGADIZA.

1. DESCRIPCION:

CAJA * 5 AMP.

2. VIDA UTIL:

2 AÑOS

El codificado debe llevar: lote, fecha de fabricación y vencimiento correspondiente.

INSTRUCTIVO DE CODIFICACIÓN EN INK-JET (MATERIALES).

Aplica cada vez que se realice la actividad de Codificación en INK-JET

(Etiquetas, Plegadizas, Sobres, Blister, frascos).

3. REQUISITOS GENERALES:

3.1. La persona debe utilizar el uniforme correspondiente: Bata de color blanco u Overol

gris o para el caso que aplique, gorro, cinturón de seguridad, zapatos blancos o negros

en el caso de los hombres.

3.2. Despeje inicial y final de líneas de empaque y codificado en INK-JET.

3.3. Procedimiento para la limpieza y sanitización de las áreas de empaque.

3.4. Procedimiento Identificación Área y/o Equipo.

3.5. Codificación de material de empaque.

3.6. Almacenamiento de material de empaque.

3.7. Verifique las condiciones de limpieza, sanitización e identificación de área y equipo (Despeje de línea).

4. INSTRUCCIONES DE CODIFICADO DE PRODUCTOS

4.1.El operario líder debe tomar una de las piezas a codificar y colocarla sobre la banda

transportadora una vez encendida a fin de ser codificado

4.2 El operario líder debe llevarle al Monitor, Inspector o Supervisor encargado a fin de

verificar y aprobar el material codificado.

4.3 Una vez obtenida la aprobación del material codificado, proceda a iniciar el proceso

De codificación.

4.4 El operario líder debe tomar una a una la pieza a codificar y realizar lo descrito en el

paso 4.3 hasta codificar el total de las piezas.

Durante el proceso deben realizarse controles

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