Guía de Fundamentos de Ingeniería Farmacéutica para Plantas de Presentaciones de Dosificación Sólida Oral

Guía de Fundamentos de Ingeniería Farmacéutica

para Plantas de Presentaciones de Dosificación

Sólida Oral

DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS                Servicio de Salud Pública

                                                                        Administración de Drogas y

                                                                        Alimentos

                                                                        Rockville, MD 20857

                                                                        USA

Estimados Colegas,

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) tiene el agrado de cooperar con la Sociedad Internacional para la Ingeniería Farmacéutica en el desarrollo de esta Guía Fundamental de Ingeniería Farmacéutica para las Instalaciones de Presentaciones de Dosificación Oral Sólida.  Esta Guía es un excelente ejemplo de cómo la FDA y la industria pueden colaborar en áreas en las cuales tanto la industria como el público puede beneficiarse potencialmente de tales esfuerzos conjuntos.

Este documento cubre los aspectos de ingeniería de la construcción de nuevas instalación para la fabricación de dosificaciones sólidas orales.  La FDA no cuenta con recomendaciones escritas en esta área, pero agradecemos los esfuerzos cooperativos y el intenso y dedicado trabajo demostrado por los ingenieros que voluntariamente iniciaron el desarrollo de esta Guía.

Esta Guía no corresponde a una normativa ni a un estándar.  También deseamos enfatizar que esta Guía está diseñada para nuevas instalaciones y no será considerada como un Fundamento contra el cual medir las instalaciones ya existentes.  Puede ser útil para la profesión ingenieril y la industria en el diseño de las instalaciones de presentaciones de dosificación sólida oral.

Para la FDA ha sido un agrado desarrollar este documento y esperamos en el futuro continuar nuestra labor conjunta en la medida que se desarrollen nuevas Guías de Ingeniería Farmacéutica Basal futuras.

Atentamente

Sharon Smith Holston

Sub-Comisionada para Asuntos Externos

INSTALACIONES PARA PRESENTACIONES DE DOSIFICACIÓN SÓLIDA ORAL

GUÍA DE INGENIERÍA FARMACEUTICA ISPE

INSTALACIONES DE PRESENTACIONES DE DOSIFICACIÓN SÓLIDA ORAL

PREFACIO

Por muchos años, la industria farmacéutica ha experimentado incrementos en los costos de las nuevas plantas.  Estos incrementos en los costos se han debido en parte a las incertidumbres acerca de los requerimientos para el cumplimiento regulador.  Algunas áreas significativas de preocupación son la validación, especialmente en lo relacionado a los sistemas automatizados, y la tendencia a validar en relación a los servicios públicos fuente.  La ausencia de una interpretación consistente y de amplia aceptación de algunos de los requerimientos reguladores ha conducido a la realización de obras excesivas.  Esta práctica de construir plantas cada vez más avanzadas técnicamente ha conducido a un mayor costo, mayores tiempos de para, y en algunos casos, demoras en la llegada de los nuevos productos al mercado.

En Mayo 1994, los ingenieros representantes de la industria farmacéutica realizaron una serie de conversaciones con la Sociedad Internacional para la Ingeniería Farmacéutica (ISPE) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA).  Como resultado de dichas discusiones, en Noviembre de 1994, la ISPE comenzó a trabajar en una Guía de ingeniería para 10 tipos de plantas, ahora conocida como la Guía Fundamental de Ingeniería Farmacéutica  [Baseline® Pharmaceutical Engineering Guides].  El primero, Materias Primas Químicas Farmacéuticas [Bulk Pharmaceutical Chemicals se publicó en Junio de 1996.  El segundo, Presentaciones de Dosificación Sólida Oral [Oral Solid Dosage Forms] , se publicó en Febrero de 1998.  La tercera Guía, que cubrió las Instalaciones de Fabricación Estéril [ Sterile Manufacturing Facilities], se publicó en Enero 1999.  Cada Guía de Ingeniería  fue creada por y es de propiedad exclusiva de ISPE:  La FDA entregó comentarios acerca de ésta y de las Guías anteriores, y se han incorporado muchas de sus sugerencias.

Tal como con las otras guías, la Guía OSD ha sido auspiciada por el Consejo Asesor de Farmacéutica del ISPE, compuesto de ejecutivos ingenieros farmacéuticos senior de las compañías propietarias, la FDA y la gerencia senior de ISPE.  La planificación, dirección y guía técnica global en la preparación de la Guía OSD fue suministrada por un Comité Revisor, la mayoría de cuyos miembros estuvo comprometida en la Guía BPC.  La Guía OSD en si fue producida por un Equipo de Trabajo de cerca de 50 personas que dedicaron una elevada proporción de su propio tiempo en su preparación y desarrollo.

Nota del Editor:

La intención de esta Guía es ayudar a los fabricantes farmacéuticos en el diseño y construcción de nuevas y renovadas instalaciones necesarias para cumplir con los requerimientos de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).  La Sociedad Internacional para la Ingeniería Farmacéutica (ISPE) no puede asegurar, así como tampoco garantiza, que una planta construida de acuerdo con esta Guía será aceptable para la FDA:

Este documento es de propiedad de la ISPE: No se podrá efectuar ninguna reproducción de la totalidad o de cualquier parte de este documento sin la autorización escrita previa del ISPE.

INSTALACIONES PARA PRESENTACIONES DE DOSIFICACIÓN SÓLIDA ORAL

GUÍA DE INGENIERÍA FARMACEUTICA ISPE

INSTALACIONES DE DOSIFICACIÓN SÓLIDA ORAL

AGRADECIMIENTOS

La ISPE desea agradecer a los siguientes por sus notables esfuerzos:

• Timothy C. Tyson y Robert P. Best, quienes fueron responsables de establecer las primeras discusiones con la FDA y reunir a los ejecutivos ingenieros más experimentados de la industria.
• De la FDA, Sharon Smith Holston (Sub-Comisionado para Asuntos Externos), Jeanne Devers White (Director, Asuntos Industriales, Oficina del Comisionado) y Joseph Phillips (Sub Director Regional de Drogas y Alimentos, Región Mid-Atlántica) quienes han sido claves para establecer una cercana relación de trabajo con la industria durante todo el proceso.
• El Comité Ejecutivo por sus comentarios y recomendaciones en la creación de esta Guía de Dosificación Sólida Oral (OSD), la previamente publicada Guía de Materias Primas Químicas Farmacéuticas (BPC) y las Guías que actualmente se están desarrollando o que aún se encuentran en su fase de planificación.
• Los Miembros del ISPE quienes suministraron la masa crítica de profesionales de la industria farmacéutica.  Su deseo de realizar una contribución duradera a la industria y de trabajar con la FDA en una sociedad única es la fuerza conductora que subyace estas Guías.
• El Equipo de Trabajo por las muchas horas que dedicaron a la preparación de este documento. Este esfuerzo requirió de pensamiento innovador, un enfoque de equipo y el deseo de cumplir con las fechas límite.

Las siguientes personas tuvieron roles lideradores en la preparación de este documento.

Paul Lorenzo                        (Comité Ejecutivo, Director, Bristol-Myers Squibb, jubilado)

Wesley P. Wheeler                (Past Director, Comité Ejecutivo, Glaxo Wellcome)

Gregory S. Cierpial                (Líder del Equipo Guía OSD) Hoffman La Roche Inc.        Cap.1

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