Guía de verificación de buenas practicas de manufactura PARF

Junio 2 del 2014

Guía de verificación de buenas practicas de manufactura PARF

Formula maestra

Formulaciones

Toda formulación debe cumplir con especificaciones para cada uno de sus constituyentes y estas especificaciones están establecidas en documentos aceptados por el ARCSA, que es la agencia reguladora de control sanitario, autoridad adscrita al MSP.

Estos documentos aceptados son las farmacopeas de los estados unidos, europea, japonesa, británica y mexicana, asi como los codes FD&C.

Cada componente tiene descrito en una monografía especificaciones fisico, quimicas y microbiologicas de aceptación.

La aprobación de cada componente esta condicionada al cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la monografía.

Cuando se adquiere un insumo a un proveedor se exige el registro de resultados del lote que debe cumplir con las especificaciones establecidas en la monografía de la farmacopea utilizada para comparación, el fabricante a través de su departamento de control de calidad debe corroborar estos resultados para garantizar la idoneidad del insumo, expuesto durante su transporte a condiciones eventualmente no aptas de almacenamiento.

Requisitos de componentes y productos terminados

Farmacopeas, aceptadas por el ARCSA.

ORGANIZACION Y UBICACIÓN DE UNA PLANTA FARMACÉUTICA

ORDENANZA DEL PLAN REGULADOR DE DESARROLLO URBANO DE GUAYAQUIL

Guayaquil, 7 de julio del 2000.

Los usos, en forma agregada por categorías, se clasifican de la siguiente manera:

120.2. Usos Industriales o de Procesamiento. - Actividades que involucran a las que genéricamente se identifican como industrias manufactureras (código 3).

a) En atención al impacto ambiental estos usos se subclasifican en:

Industrias de alto impacto (3 - A), que se caracterizan por ruidos, vibraciones y emanaciones molestas, o presentar peligros de explosiones o incendios .o contagios, tales como: matanza de ganado, preparación y conservación de carne (31111 al 31115); fabricación de leche condensada en polvo y evaporada (31122); fabricación de mantequilla, quesos, quesillos, crema y yogurt (31123); elaboración y conservación de pescados, crustáceos y otros productos marinos (31141); fabricación de harina de pescado, aceites y grasas animales y vegetales (31151 al 31154); fabricación y refmación de azúcar (31181 y 31183); destilación, rectificación y mezcla de bebidas alcohólicas (31311 y 31312); hilado, tejido y acabado de textiles (32111 al 32115); fabricación de textiles n.e.p.(32199); curtiderías y talleres de acabado (32311); preparación y teñido de pieles (32321); fabricación de pulpa de madera, papel y cartón (34111 y 34112); fabricación de sustancias químicas industriales básicas, abonos, plaguicidas, resinas sintéticas, materias plásticas y fibras artificiales (351); fabricación de pinturas, barnices y lacas (35211 y 35212); fabricación de productos farmacéuticos y medicamentos (35221 y 35222); fabricación de productos químicos n.e.p.(35291 a 35299, excepto 35294 y 35295); fabricación de materiales para pavimentación y techado a base de asfalto (35402); fabricación de productos de caucho (355); fabricación de vidrio y productos de vidrio (362); fabricación de cemento (36922); fabricación, reconstrucción y reparación de motores y turbinas (38211); fabricación de maquinaria para trabajar los metales y la madera (38231); fabricación de maquinaria y equipo para las industrias (38241 a 38245); construcción de material de transporte (384, excepto 38442); extracción de piedra, arcilla, arena y otros minerales (290).

Industrias peligrosas (3 - P), que se caracterizan por emitir ruidos, vibraciones y emanaciones muy molestas, y presentar peligros de explosiones, o incendios o contagios; deberá disponerse rodeada de áreas de vede, o fuera del perímetro urbano. Forman parte de tal clasificación: fabricación de explosivos y municiones (35294); fabricación de fósforos (35295); refinería del petróleo (35301); fabricación de combustibles y otros productos derivados del petróleo y del carbón (35401); producción de energía eléctrica (41011) envasamiento y distribución de gas (41021 y 41022); tratamiento final de desechos sólidos en relleno sanitario (92001).

b) En atención al tamaño de las instalaciones estas se subclasifican en:

- Pequeñas, caracterizadas por tener un área construida cubierta igual o menor a cuatrocientos metros cuadrados (400 m2) y máximo 20 empleados.

- Medianas, las que se caracterizan por tener un área cubierta igual o menor a mil doscientos metros cuadrados (1.200 m2), y entre 20 y 80 empleados.

- Grandes, caracterizadas por tener un área cubierta de más de mil doscientos metros cuadrados (1.200 m2), y más de 80 empleados.

LISTA TAXATIVA Y CONDICIONANTES PARA LA EXIGENCIA DE LICENCIAS AMBIENTALES

M.I. MUNICIPIO DE GUAYAQUIL

1.3. Industria siderúrgica y del mineral, producción de metales.

1.4: Industria química, petroquímica, textil y papelera

.4.1. Instalaciones químicas integradas, es decir, instalaciones para la fabricación a escala industrial de sustancias mediante transformación química, en la que se encuentran yuxtapuestas varias unidades vinculadas funcionalmente entre sí, y que se utilizan para la fabricación y almacenamiento.

.1. La producción de productos químicos orgánicos básicos.

.2. La producción de productos químicos inorgánicos básicos.

.3. La producción de fertilizantes a base de fósforo, nitrógeno o potasio (fertilizantes simples o compuestos).

.4. La producción de productos fitosanitarios y de biocidas, pesticidas.

.5. La producción de productos farmacéuticos básicos mediante un proceso químico o biológico.

.6. La producción de explosivos.

2) Otros proyectos –no incluidos en el numeral 1- que requieren la emisión de una Licencia Ambiental:

Adicionalmente, deberán obtener Licencia Ambiental los proyectos no incluidos en el numeral 1 e indicados en la Tabla 1, en el caso de que se cumplan con una o más de las siguientes condicionantes:

a.- Se encuentren en el área de influencia de ecosistemas sensibles.

b.- Se encuentren en el área de influencia de áreas que forman parte del Sistema Nacional de Áreas Naturales Protegidas (SNAP), Bosques y Vegetación Protectores y Patrimonio Forestal del Estado.

c.- Descarguen sus aguas residuales (efluentes)

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