Importancia de las buenas prácticas para los QFB’s

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Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF’s) son lineamientos y actividades establecidas con el propósito de asegurar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan su identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad necesaria para su uso. Es de gran importancia para los QFB’s conocer estos lineamientos, ya que como futuros profesionales de la salud podríamos llegar a desempeñarnos activamente en algún proceso de fabricación de medicamentos. Esto conlleva una gran responsabilidad, ya que se debe asegurar la calidad de los productos comercializados, así como el bienestar de la población que los consume. La manera de lograrlo es conocer y cumplir la normatividad de las buenas prácticas de fabricación, especificadas detalladamente en la NOM-059.

Existen organizaciones que se han encargado de regular los procesos involucrados en la fabricación de medicamentos, elaborando una serie de normas que representan las condiciones de trabajo mínimas necesarias que se requieren para laborar en la industria farmacéutica, tales como la ya mencionada NOM-059, la NOM-072, la NOM-073 y otras similares.  Las regulaciones establecidas están reconocidas por el gobierno y las autoridades sanitarias correspondientes, por lo que su cumplimiento es de carácter obligatorio. Cualquier anormalidad o incumplimiento encontrado durante una auditoría podría llegar a tener consecuencias graves tanto para la empresa involucrada como para los profesionales en esta rama. También es importante tener en cuenta que un error en el cumplimiento de las buenas practicas puede representar un riesgo grave para la salud de los consumidores.

Los mecanismos a través de los cuales funcionan las buenas prácticas de fabricación se basan en la organización y asignación de tareas específicas en las que determinados individuos capacitados realizan determinadas funciones, las cuales deben registrar debidamente, mientras que otra persona se encarga de verificar que lo esté haciendo correctamente, de esta manera se disminuye la probabilidad de cometer errores. Sin embargo, el estricto control de calidad no inicia durante el proceso de fabricación, sino que está presente desde el diseño de las instalaciones adecuadas, prácticas y funcionales para la fabricación, la selección y revisión exhaustiva de las materias primas, la capacitación del personal e incluso su estado de salud, la validación de métodos, etc. Uno de los aspectos con mayor peso dentro de las buenas prácticas de fabricación es la documentación del trabajo realizado, es decir, el registro riguroso que se lleva para cada proceso realizado con el objetivo de tener pruebas fehacientes del trabajo realizado y su validez. En un momento dado, las autoridades dentro de la empresa o las autoridades sanitarias podrían requerir rastrear el origen de un error, y, gracias a la existencia de los registros bien elaborados y confiables, es posible detectar la falla y tomar las medidas necesarias.

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