Informe Oms

1. Introducción.

1.1. Alcance del documento

Las recomendaciones que contiene este documento tienen por objeto proveer información sobre las especificaciones disponibles para el agua de uso farmacéutico (WPU, por sus siglas en inglés), recomendaciones sobre la calidad de agua para usos y aplicaciones específicas, como en la fabricación de principios activos y formas farmacéuticas, y sobre las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP, por sus siglas en inglés) respecto al diseño, instalación y operación de los sistemas de agua en el área farmacéutica. Aunque el enfoque de este documento es sobre agua para aplicaciones farmacéuticas, las recomendaciones pueden ser importantes para otros usos industriales específicos donde las especificaciones se puedan aplicar.

Las recomendaciones de la GMP para WPU contenidas en este documento son adicionales a los Normas de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos (GMP) publicado por la OMS (comité de expertos sobre especificaciones de preparaciones farmacéuticas; Informe 37, 2003 (Serie de reportes técnicos de la OMS Nº 908) Anexo 4).

Este documento menciona las especificaciones disponibles, tales como farmacopeas y guías industriales para el uso, producción, almacenamiento y distribución de agua a granel. Por lo que, a fin de evitar confusión, no se intentara duplicar dicho información.

Nota: Este documento no incluye al agua para administración a pacientes (fórmula natural) o el agua en pequeñas cantidades de uso en farmacias como componente de preparaciones magistrales individuales.

Donde existan puntos de diferencia sutil frente a las especificaciones de farmacopea, se espera que el fabricante decida por la opción que mejor corresponda con las leyes de su Agencia Regulatoria de Drogas nacional.

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