INFORME 45 OMS-

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PRINCIPIOS FUNDAMENTALES

INFORME 45 OMS-ANEXO 3

-CONSIDERACIONES GENERALES.

Esta guía de BPM se utiliza como estándar para justificar el estado de las BPM, que constituye uno de los elementos del Sistema OMS de certificación sobre la calidad de los productos farmacéuticos objeto de comercio internacional, mediante la evaluación de solicitudes de autorizaciones de fabricación y como base para la inspección de las instalaciones de fabricación. También puede ser utilizado como material de capacitación para los inspectores de medicamentos del gobierno, así como para el personal de Producción, Control de Calidad y Aseguramiento de Calidad en la industria.

Las buenas prácticas que se describen a continuación deben considerarse guías generales y se pueden adaptar a las necesidades individuales.

-GLOSARIO.

NOTA: Aquí se exponen todas las definiciones que han sido ampliadas o modificadas y aquellas que han sido incorporadas y que no se encuentran en el informe 32 y 37 de acuerdo a las versiones traducidas y originales.

1. Ingrediente farmacéutico activo (IFA)

Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser utilizadas en la fabricación de una forma de dosificación farmacéutica y que, cuando se utilizan así, se convierte en un ingrediente activo de esa forma de dosificación farmacéutica. Tales sustancias están destinadas a proporcionar actividad farmacológica u otro efecto directo en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de la enfermedad o para afectar a la estructura y función del cuerpo.

-Definición original-32: A substance or compound that is intended to be used in the manufacture of a pharmaceutical product as a pharmacologically active compound (ingredient).

-Definición traducida-32: Una sustancia o compuesto a utilizarse en la fabricación de un producto farmacéutico como compuesto farmacológico activo (ingrediente).

2. Esclusa de aire

…Una esclusa

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