LA IMPORTANCIA DE LA GUIA DE LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Y SU PAPEL EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

LA IMPORTANCIA DE LA GUIA DE LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Y SU PAPEL EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

RESUMEN

La Buena Práctica Clínica (BPC) es un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, realización, funcionamiento, monitoreo, auditoría, registro, análisis y presentación de informes de los ensayos clínicos. También sirve para proteger los derechos, la integridad y confidencialidad de los sujetos del ensayo. Es muy importante comprender el contexto de la formación de las ICH-GCP, ya que esto, en sí mismo, explica las razones y la necesidad de hacerlo. En este trabajo se aborda el contexto histórico y los acontecimientos que condujeron a la formación de estas directrices. Hoy en día, las directrices ICH-GCP son utilizado en los ensayos clínicos en todo el mundo con el objetivo principal de proteger y preservar los derechos humanos.

DEFINICIÓN

La Buena Práctica Clínica (GPC) es un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, realización, funcionamiento, monitoreo, auditoría, registro, análisis y presentación de informes de los ensayos clínicos. GCP ofrece garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos, y que los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos del ensayo sean respetados y protegidos. Fue terminada en 1996 y entró en vigor en 1997, pero no fue impuesta por la ley en ese momento. Las regulaciones de Medicamentos de Uso Humano (Ensayos Clínicos) en 2004 y la directiva de la Unión Europea (UE) sobre Buenas Prácticas Clínicas cambió la perspectiva mundial, y el cumplimiento de las GPC es ya una obligación legal en el Reino Unido / Europa para todos los ensayos que implica la investigación de productos medicinales.

ANTECEDENTES HISTÓRICOS

Es muy importante comprender el contexto de la formación de las ICH-GCP, ya que esto, en sí mismo, explica las razones y la necesidad de hacerlo (Tabla 1). El concepto del "buen médico" se remonta a la antigüedad y se evidencia en el Juramento Hipocrático (460 aC). En los Estados Unidos, el primer hito en la regulación de las drogas fue la Ley de Alimentos y Drogas de 1906. Esto fue el resultado de los medicamentos nocivos y letales que podían comprarse a través del mostrador al igual que cualquier otro producto de consumo. Algunos ejemplos son "los Secretos de la abuela " y " ‘Kopp’s Baby’s Friend” que contiene grandes dosis de morfina, así como “Dr. King”

El consumo de y jarabe para la tos “Cure” y “Dr. Bull” que contenía morfina y cloroformo. En 1938, la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y por primera vez, los fabricantes están obligados a probar las drogas para la seguridad y presentar la evidencia de las pruebas de seguridad de la FDA antes de su comercialización.

En 1947, el Código de Nuremberg fue creado como resultado de los experimentos poco éticos y horribles llevados a cabo durante la Segunda Guerra Mundial en los campos de guerra nazis por médicos alemanes, que fueron juzgados y acusados en el Tribunal Militar de Nuremberg. Este código establece la necesidad de una base científica en la investigación en seres humanos y el consentimiento voluntario y la protección de los participantes. La Declaración Universal de los Derechos Humanos (10 de diciembre de 1948) también fue adoptada y proclamada por la Naciones Unidas después de las atrocidades de la Segunda Guerra Mundial y reiteró el factor humano implicado en experimentos médicos.

En 1964, fue desarrollada la Declaración de Helsinki por la Asociación Médica Mundial, que forman la base de los principios éticos que sustentan las directrices ICH-GCP que tenemos hoy. El objetivo de esta declaración es la protección de los derechos de los seres humanos y esto es claro en su introducción:

“La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otros participantes en la investigación médica en seres humanos. Es el deber del médico es promover y velar por la salud de las personas. El conocimiento y la conciencia del médico están dedicados al cumplimiento de este deber”

En 1962 el mundo fue una vez más sorprendido por las deformidades de las extremidades fetales graves relacionadas con el uso de la talidomida materna. De hecho, esta reacción fue descubierta sólo después de que 10.000 niños nacieron en más de 20 países en todo el mundo. En respuesta a esto, fueron aprobadas las enmiendas Kefauver-Harris y estableció que era obligatorio para los fabricantes de medicamentos proporcionar pruebas de la eficacia y la seguridad de sus productos antes de que fueran aprobados para su comercialización;que la publicidad del producto debería revelar información precisa de los posibles efectos secundarios; y prohibió que los medicamentos genéricos baratos se comercializaran como medicamentos de alto costo, presentados con nuevos nombres comerciales como un nuevo «avance» en la medicina.. Otro hito importante en la formación de las directrices ICH-GCP fue el Informe Belmont que se publicó en abril de 1979 por la National Commission for Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. Los principios de este informe son los siguientes:

1. Respeto por las personas: Este principio reconoce la dignidad y libertad de cada persona. Se requiere obtener el consentimiento informado de los sujetos de la investigación (o sus representantes legalmente autorizados)

2. Beneficencia: Este principio requiere que los investigadores maximicen los beneficios y minimicen los daños asociados con la investigación. Los riesgos relacionados con la investigación deben ser razonables a la luz de los beneficios esperados.

3. Justicia: Este principio requiere la selección y el reclutamiento equitativo y el trato justo de los sujetos de investigación.

En 1982, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) publicó un documento titulado "Directrices Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. Este documento fue publicado para ayudar a los países en desarrollo a aplicar los principios de la Declaración de Helsinki y el Código de Nuremberg. Organizaciones de todo el mundo, muchos comités emitido varios documentos y directrices sobre el mismo tema, y se tomó la decisión de consolidar todas estas directrices en una pauta

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