Medicamentos genéricos vs medicamentos innovadores

Medicamentos genéricos vs medicamentos innovadores

• Equivalencia farmacéutica. Estudios en vitro comparativos. Misma vía de administración y algunas propiedades fisicoquímicas.
• El control de calidad solo sirve para comparar el producto con reglas o normas establecidas.
• Equivalencia terapéutica. Estudios de bioequivalencia, en personas.

Ciclo farmacocinético.

Administración, liberación, absorción, fármaco en sangre…

Código de colores

Las agujas poseen colores para identificar el calibre de la aguja, que básicamente va a estar regulada por su tamaño, la vía de administración (vena, subcutánea, ósea), viscosidad, dosis, etc.

Misión del fármaco

• Disgregación o desintegración (liberación).
• Disolución. Se da el proceso de solvatación por moléculas de agua. 

Prueba farmacopeica. Formula aceptada a nivel mundial a la que se deben alegar todos los productos. Ensayo según la monografía individual

Perfil de disolución. Cantidad de fármaco que se disuelve a diferentes tiempos en condiciones adecuadas.

Perfiles comparativos

• Comparación producto en proceso de registro contra producto de referencia.
• Comparación cambio post-registro contra producto registrado.
• Comparación potencias menores contra producto de mayor potencia.
• Comparación producto en desarrollo contra producto de referencia

Bioequivalencia in vitro

• Bioexencion por BCS. No toca hacer pruebas in vivo, hacer ensayos en pH 1.2, 4.5 y 6.8.
• Comparación cambio post registro. Si hay cambios en el proceso de manufactura también se deben comparar entre ellos.
• Bioexencion por proporcionalidad ad de dosis. Si hay varias concentraciones de un mismo principio activo también deben comparar entre ellos.

Pasos necesarios para un perfil de disolución

• Definir con que producto se restablecerá la comparación
• Desarrollar la metodología analítica con la que se realizara el perfil de disolución
• Validar la metodología desarrollada
• Realizar una cinética de disolución del producto de referencia
• Escribir previo a las corridas analíticas, un protocolo especifico para cada perfil de disolución que se realiza

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