Muestreo De Material De Empaque

OBJETIVO:

Establecer las pautas para el correcto muestreo de material de empaque, garantizar que el muestreo sea representativo, aleatorio y al azar.

APLICACIÓN:

Se aplica a todas las materiales de empaque recepcionados por Almacén.

FRECUENCIA:

Este procedimiento se realizará cada vez que ingrese material de empaque al almacén o cuando se requiera un re análisis.

RESPONSABILIDAD:

Del analista de control de calidad cumplir con el presente procedimiento.

Del Jefe de Control de Calidad: Verificar y supervisar el presente procedimiento.

De Dirección Técnica / Aseguramiento de la calidad: Garantizar el cumplimiento del presente procedimiento.

TERMINOS Y DEFINICIONES:

Inspección.- Proceso de medir, examinar, ensayar o comparar la muestra con los parámetros internos establecidos.

Cuarentena: Estado de los productos acabados aislados, mientras se espera una decisión acerca de su aprobación ó rechazo.

Material de Empaque: Es todo material empleado para proteger en su manejo, almacenamiento y trasporte al medicamento.

Muestreo: Es la comprobación del número, aspecto y rotulación de los envases. Así como, la toma de un determinado número de envase / empaque de un lote, sobre el que se efectuarán los análisis correspondientes.

PROCEDIMIENTO:

1. Materiales

- Guantes estériles

- Tapa boca o mascarilla

- Tijeras

- Bolsas

- Bandeja

2. El responsable de Almacén solicita a Control de Calidad el muestreo y análisis del material de empaque a través de la solicitud de análisis F.ALM-002-2 y adjunta, en caso tuviera el certificado de análisis respectivo.

3 . Control de Calidad verifica los documentos recepcionados por almacén.

4. Registrar el ingreso del material de empaque en el formato de ingreso y análisis de materia prima y material de empaque F.CC-032-1.

5. Los materiales de empaque como; etiquetas, cajas, insertos, u otros materiales que no tienen contacto directo con el producto, se muestrean en el área de almacén.

6. Los frascos (a excepción de los frascos de vidrio), tapas, estuches, tapones y alupol son trasladados, previamente desinfectados con alcohol etílico 70% de la zona de cuarentena del Almacén hacia la pre esclusa de la cabina de pesada por el personal de almacén. Según POE Nº ALM-010.

7. El analista ingresa a planta según el POE Nº GEN-007 y luego se dirige a la cabina de pesada.

8. Registrar la verificación del muestreo de materiales en el formato F.CC-032-3.

9. Determinar la cantidad de envases a muestrear según el anexo Nº 1.

10. Si los envases ingresados corresponden a lotes diferentes, cada lote debe considerarse independientemente para el muestreo y análisis.

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